Estudo randomizado de terapia cognitivo-comportamental versus imipramina e sua combinação para transtorno do pânico
OBJETIVOS:
I. Determinar qual tratamento é mais eficaz para pacientes com transtorno do pânico: terapia cognitivo-comportamental (TCC) mais imipramina (IMI), TCC mais placebo, apenas TCC, apenas IMI ou apenas placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são randomizados para receber um dos cinco tratamentos: terapia cognitivo-comportamental (TCC) isolada, imipramina mais tratamento médico (IMI), TCC mais IMI, pílula placebo mais tratamento médico (PLA) ou TCC mais PLA.
Os pacientes são vistos por terapeutas em 11 sessões ao longo de 12 semanas (3 sessões durante os dias 1-10, seguidas por 6 sessões semanais e 2 sessões quinzenais). Cada sessão de TCC dura aproximadamente 1 hora, cada sessão de IMI dura aproximadamente 30 minutos e os pacientes em tratamento combinado veem 2 terapeutas em um total de cerca de 80 minutos. IMI oral ou placebo é tomado diariamente.
Os pacientes que não respondem ao placebo ou IMI após as 12 semanas iniciais recebem tratamento alternativo por até 3 meses ou são encaminhados; respondedores continuam a ser tratados mensalmente durante os próximos 6 meses. Isto é seguido por um período de washout de 6 meses, após o qual os pacientes recebem avaliação final. Todas as sessões de terapia e avaliação são gravadas em vídeo ou áudio.
Os pacientes são entrevistados por um avaliador independente no início do tratamento e 3, 9 e 15 meses depois, e devem manter um conjunto de formulários de automonitoramento semanais. Além disso, os pacientes preenchem formulários e questionários de classificação e são submetidos à medição de dióxido de carbono no início do tratamento e 3, 9 e 15 meses depois.
Na conclusão do estudo, os pacientes são informados sobre qual medicamento receberam e recebem recomendações de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Diagnóstico principal de transtorno de pânico com ou sem agorafobia leve, confirmado usando o Anxiety Disorders Interview Schedule-Revised
- Pelo menos um ataque de pânico completo ou limitado por semana dentro de 2 semanas antes da avaliação inicial e 2 semanas antes do tratamento
--Terapia prévia/concomitante--
- Intervalo medicamentoso necessário em caso de medicação ansiolítica ou antidepressiva Não mais do que 10 doses de benzodiazepínicos (equivalente a 0,5 mg de alprazolam) dentro de 2 semanas antes do tratamento Não mais do que 20 doses de benzodiazepínicos durante a linha de base e o tratamento agudo combinados Não é permitido mais do que uma dose de benzodiazepínico por dia
- Nenhum tratamento concorrente concorrente
--Características do paciente--
- Não grávida Necessário teste de gravidez com soro negativo Contracepção efetiva exigida para mulheres férteis Sem doenças psicóticas, bipolares ou médicas significativas Não suicida Sem abuso significativo de substâncias Sem resposta prévia ao tratamento do estudo ou tratamentos relacionados Sem reivindicações de incapacidade concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jack M. Gorman, Long Island Jewish Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de ansiedade
- Doença
- Síndrome do pânico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Imipramina
Outros números de identificação do estudo
- 199/13462
- R10MH045963 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R10MH045965 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R10MH045964 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R10MH045966 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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