Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av kognitiv-atferdsterapi vs imipramin og deres kombinasjon for panikklidelse

20. februar 2013 oppdatert av: Northwell Health

MÅL:

I. Bestem hvilken behandling som er mest effektiv for pasienter med panikklidelse: kognitiv atferdsterapi (CBT) pluss imipramin (IMI), CBT pluss placebo, CBT alene, IMI alene eller placebo alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasienter er randomisert til å motta en av fem behandlinger: kognitiv atferdsterapi (CBT) alene, imipramin pluss medisinsk behandling (IMI), CBT pluss IMI, pille-placebo pluss medisinsk behandling (PLA), eller CBT pluss PLA.

Pasienter ses av terapeuter i 11 økter over 12 uker (3 økter i løpet av dag 1-10 etterfulgt av 6 ukentlige økter og 2 økter annenhver uke). Hver CBT-sesjon varer ca. 1 time, hver IMI-sesjon varer ca. 30 minutter, og pasienter i kombinert behandling oppsøker 2 terapeuter i totalt ca. 80 minutter. Oral IMI eller placebo tas daglig.

Pasienter som ikke responderer på placebo eller IMI etter de første 12 ukene, tilbys alternativ behandling i opptil 3 måneder eller får en henvisning; respondere fortsetter å bli behandlet månedlig de neste 6 månedene. Deretter følger en utvaskingsperiode på 6 måneder, hvoretter pasientene får endelig vurdering. Alle terapi- og vurderingssesjoner er video- eller lydopptak.

Pasientene blir intervjuet av en uavhengig evaluator ved behandlingsstart og 3, 9 og 15 måneder senere, og må oppbevare et sett med ukentlige egenkontrollskjemaer. I tillegg fyller pasientene ut vurderingsskjemaer og spørreskjemaer, og gjennomgår karbondioksidmåling ved behandlingsstart og 3, 9 og 15 måneder senere.

Ved avslutning av studien får pasientene beskjed om hvilke medisiner de fikk og får behandlingsanbefalinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

326

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Hoveddiagnose av panikklidelse med eller uten mild agorafobi, bekreftet ved hjelp av angstlidelser Intervju Schedule-Revised
  • Minst ett helt eller begrenset panikkanfall per uke innen 2 uker før førstegangsvurdering og 2 uker før behandling

--Forutgående/samtidig terapi--

  • Nødvendig utvasking av legemidler ved anxiolytisk eller antidepressiv medisin Ikke mer enn 10 benzodiazepindoser (0,5 mg alprazolamekvivalent) innen 2 uker før behandling Ikke mer enn 20 doser benzodiazepin under baseline og akuttbehandling kombinert Ikke mer enn én dose benzodiazepin per dag tillatt.
  • Ingen samtidig konkurrerende behandling

--Pasientkarakteristikker--

  • Ikke gravid Negativ serumgraviditetstest kreves Effektiv prevensjon kreves av fertile kvinner Ingen psykotiske, bipolare eller betydelige medisinske sykdommer Ikke suicidal Ingen signifikant rusmisbruk Ingen tidligere manglende respons på verken studiebehandling eller relaterte behandlinger Ingen samtidige uførekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Long Island Jewish Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Jack M. Gorman, Long Island Jewish Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13462
  • R10MH045963 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R10MH045965 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R10MH045964 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R10MH045966 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere