Studio randomizzato della terapia cognitivo-comportamentale rispetto all'imipramina e alla loro combinazione per il disturbo di panico

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti vengono randomizzati per ricevere uno dei cinque trattamenti: sola terapia cognitivo-comportamentale (CBT), imipramina più gestione medica (IMI), CBT più IMI, pillola placebo più gestione medica (PLA) o CBT più PLA.

I pazienti sono visti dai terapisti per 11 sessioni nell'arco di 12 settimane (3 sessioni durante i giorni 1-10 seguite da 6 sessioni settimanali e 2 sessioni bisettimanali). Ogni sessione CBT dura circa 1 ora, ogni sessione IMI dura circa 30 minuti e i pazienti in trattamento combinato vedono 2 terapisti per un totale di circa 80 minuti. L'IMI orale o il placebo vengono assunti giornalmente.

Ai pazienti che non rispondono al placebo o all'IMI dopo le prime 12 settimane viene offerto un trattamento alternativo per un massimo di 3 mesi o viene inviato un rinvio; i responder continuano a essere trattati mensilmente per i successivi 6 mesi. Questo è seguito da un periodo di sospensione di 6 mesi, dopo il quale i pazienti ricevono una valutazione finale. Tutte le sessioni di terapia e valutazione sono video o audioregistrate.

I pazienti vengono intervistati da un valutatore indipendente all'inizio del trattamento e 3, 9 e 15 mesi dopo, e devono conservare una serie di moduli di automonitoraggio settimanali. Inoltre, i pazienti completano moduli di valutazione e questionari e vengono sottoposti alla misurazione dell'anidride carbonica all'inizio del trattamento e 3, 9 e 15 mesi dopo.

Alla conclusione dello studio, ai pazienti viene comunicato quale farmaco hanno ricevuto e ricevono raccomandazioni terapeutiche.