Estudio aleatorizado de terapia cognitivo-conductual versus imipramina y su combinación para el trastorno de pánico
OBJETIVOS:
I. Determinar qué tratamiento es más eficaz para los pacientes con trastorno de pánico: terapia cognitivo-conductual (TCC) más imipramina (IMI), TCC más placebo, TCC sola, IMI sola o placebo solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se aleatorizan para recibir uno de cinco tratamientos: terapia cognitivo-conductual (TCC) sola, imipramina más tratamiento médico (IMI), TCC más IMI, píldora de placebo más tratamiento médico (PLA) o TCC más PLA.
Los terapeutas ven a los pacientes durante 11 sesiones durante 12 semanas (3 sesiones durante los días 1 a 10 seguidas de 6 sesiones semanales y 2 sesiones quincenales). Cada sesión de TCC dura aproximadamente 1 hora, cada sesión de IMI dura aproximadamente 30 minutos y los pacientes en tratamiento combinado ven a 2 terapeutas por un total de aproximadamente 80 minutos. La IMI oral o el placebo se toman diariamente.
A los pacientes que no responden al placebo o IMI después de las 12 semanas iniciales se les ofrece un tratamiento alternativo de hasta 3 meses o se les deriva; los respondedores continúan siendo tratados mensualmente durante los próximos 6 meses. A esto le sigue un período de lavado de 6 meses, después del cual los pacientes reciben una evaluación final. Todas las sesiones de terapia y evaluación se graban en video o audio.
Los pacientes son entrevistados por un evaluador independiente al inicio del tratamiento y 3, 9 y 15 meses después, y deben llevar un juego de formularios de autocontrol semanales. Además, los pacientes completan formularios de calificación y cuestionarios y se someten a mediciones de dióxido de carbono al comienzo del tratamiento y 3, 9 y 15 meses después.
Al finalizar el estudio, se les dice a los pacientes qué medicamento recibieron y reciben recomendaciones de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Diagnóstico principal de trastorno de pánico con o sin agorafobia leve, confirmado mediante el Programa de entrevista para trastornos de ansiedad-Revisado
- Al menos un ataque de pánico completo o limitado por semana dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación inicial y 2 semanas antes del tratamiento
--Terapia previa/concurrente--
- Se requiere lavado de medicamentos si está tomando medicación ansiolítica o antidepresiva No más de 10 dosis de benzodiazepina (equivalente a 0,5 mg de alprazolam) dentro de las 2 semanas previas al tratamiento No más de 20 dosis de benzodiazepina durante el tratamiento inicial y agudo combinados No se permite más de una dosis de benzodiazepina por día
- Sin tratamiento competitivo concurrente
--Características del paciente--
- No embarazada Se requiere prueba de embarazo en suero negativa Se requiere anticoncepción eficaz para mujeres fértiles No se requieren enfermedades psicóticas, bipolares o médicas significativas No se suicida No se abusa significativamente de sustancias No se ha dejado de responder previamente al tratamiento del estudio o a tratamientos relacionados No se presentan reclamos por discapacidad concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jack M. Gorman, Long Island Jewish Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Desórdenes de ansiedad
- Enfermedad
- Trastorno de pánico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Imipramina
Otros números de identificación del estudio
- 199/13462
- R10MH045963 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R10MH045965 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R10MH045964 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R10MH045966 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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