Randomizowane badanie terapii poznawczo-behawioralnej w porównaniu z imipraminą i ich połączeniem w leczeniu zespołu lęku napadowego

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z pięciu terapii: sama terapia poznawczo-behawioralna (CBT), imipramina plus postępowanie medyczne (IMI), CBT plus IMI, pigułka placebo plus postępowanie medyczne (PLA) lub CBT plus PLA.

Pacjenci są widziani przez terapeutów na 11 sesji w ciągu 12 tygodni (3 sesje w dniach 1-10, a następnie 6 sesji tygodniowych i 2 sesje co dwa tygodnie). Każda sesja CBT trwa około 1 godziny, każda sesja IMI trwa około 30 minut, a pacjenci w terapii łączonej spotykają się z 2 terapeutami łącznie przez około 80 minut. Doustny IMI lub placebo przyjmuje się codziennie.

Pacjentom, którzy nie reagują na placebo lub IMI po pierwszych 12 tygodniach, proponuje się alternatywne leczenie przez okres do 3 miesięcy lub skierowanie; osób reagujących nadal jest leczonych co miesiąc przez następne 6 miesięcy. Następnie następuje 6-miesięczny okres wymywania, po którym pacjenci otrzymują ostateczną ocenę. Wszystkie sesje terapii i oceny są nagrywane na wideo lub audio.

Pacjenci są przesłuchiwani przez niezależnego oceniającego na początku leczenia oraz 3, 9 i 15 miesięcy później i muszą przechowywać zestaw cotygodniowych formularzy samokontroli. Ponadto pacjenci wypełniają formularze oceny i kwestionariusze oraz poddają się pomiarowi stężenia dwutlenku węgla na początku leczenia oraz 3, 9 i 15 miesięcy później.

Na zakończenie badania pacjenci są informowani, jakie leki otrzymali, i otrzymują zalecenia dotyczące leczenia.