Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van cognitieve gedragstherapie versus imipramine en hun combinatie voor paniekstoornis

20 februari 2013 bijgewerkt door: Northwell Health

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal welke behandeling het meest effectief is voor patiënten met een paniekstoornis: cognitieve gedragstherapie (CGT) plus imipramine (IMI), CGT plus placebo, alleen CGT, alleen IMI of alleen placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd om een ​​van de vijf behandelingen te krijgen: alleen cognitieve gedragstherapie (CGT), imipramine plus medische behandeling (IMI), CBT plus IMI, pil-placebo plus medische behandeling (PLA) of CBT plus PLA.

Patiënten worden door therapeuten gezien gedurende 11 sessies gedurende 12 weken (3 sessies gedurende dag 1-10 gevolgd door 6 wekelijkse sessies en 2 tweewekelijkse sessies). Elke CBT-sessie duurt ongeveer 1 uur, elke IMI-sessie duurt ongeveer 30 minuten en patiënten in een gecombineerde behandeling zien 2 therapeuten in totaal ongeveer 80 minuten. Orale IMI of placebo wordt dagelijks ingenomen.

Patiënten die na de eerste 12 weken niet reageren op placebo of IMI krijgen een alternatieve behandeling aangeboden voor maximaal 3 maanden of worden doorverwezen; responders worden de komende 6 maanden maandelijks behandeld. Dit wordt gevolgd door een wash-outperiode van 6 maanden, waarna patiënten een definitieve beoordeling krijgen. Alle therapie- en beoordelingssessies worden op video of audio opgenomen.

Patiënten worden geïnterviewd door een onafhankelijke beoordelaar aan het begin van de behandeling en 3, 9 en 15 maanden later, en moeten wekelijks een aantal formulieren voor zelfcontrole bijhouden. Bovendien vullen patiënten beoordelingsformulieren en vragenlijsten in en ondergaan ze kooldioxidemetingen aan het begin van de behandeling en 3, 9 en 15 maanden later.

Aan het einde van de studie krijgen patiënten te horen welke medicatie ze hebben gekregen en krijgen ze behandelingsaanbevelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

326

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Hoofddiagnose van een paniekstoornis met of zonder milde agorafobie, bevestigd met behulp van het Anxiety Disorders Interview Schedule-Revised
  • Minimaal één volledige of beperkte paniekaanval per week binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste beoordeling en 2 weken voorafgaand aan de behandeling

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

  • Drug wash-out vereist bij gebruik van anxiolytica of antidepressiva Niet meer dan 10 doses benzodiazepine (0,5 mg alprazolam-equivalent) binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling Niet meer dan 20 doses benzodiazepine tijdens baseline en acute behandeling gecombineerd Niet meer dan één dosis benzodiazepine per dag toegestaan
  • Geen gelijktijdige concurrerende behandeling

--Patiëntkenmerken--

  • Niet zwanger Negatieve serumzwangerschapstest vereist Effectieve anticonceptie vereist voor vruchtbare vrouwen Geen psychotische, bipolaire of significante medische aandoeningen Niet suïcidaal Geen significant middelenmisbruik Geen eerdere non-respons op studiebehandeling of gerelateerde behandelingen Geen gelijktijdige invaliditeitsclaims

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Long Island Jewish Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jack M. Gorman, Long Island Jewish Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/13462
  • R10MH045963 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R10MH045965 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R10MH045964 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R10MH045966 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren