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Trioxyde d'arsenic dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique

18 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai de phase II sur le trioxyde d'arsenic (NSC #706363) chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du trioxyde d'arsenic dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité du trioxyde d'arsenic chez les patients atteints d'un cancer du rein métastatique. II. Déterminer l'innocuité de ce régime dans cette population de patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du trioxyde d'arsenic IV pendant 1 à 4 heures par jour pendant 5 jours. Le traitement se poursuit toutes les 4 semaines pour un maximum de 12 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis pendant au moins 1 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 12 à 37 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 6 à 19 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer des cellules rénales métastatique confirmé histologiquement Maladie mesurable de manière bidimensionnelle Aucune métastase cérébrale

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Non spécifié Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Plus de 3 mois Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine normale ALT ou AST pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 fois la LSN (pas plus de 1,95 mg/dL au MSKCC) Autre : Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 mois après l'étude Aucune autre tumeur maligne antérieure à moins d'avoir été traitée curativement et sans maladie au cours des 5 dernières années et considérée comme à faible risque de récidive

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis le traitement biologique précédent et rétablissement Aucun traitement biologique concomitant Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie cytotoxique antérieure et rétablissement Aucune autre chimiothérapie cytotoxique concomitante Thérapie endocrinienne : Au moins 4 semaines depuis le traitement hormonal antérieur et récupéré Pas d'hormonothérapie concomitante Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Pas de radiothérapie concomitante Chirurgie : Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2004

Première publication (Estimation)

26 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 99-107
  • CDR0000067674 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T99-0105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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