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Trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com câncer renal metastático

18 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensaio de Fase II de Trióxido de Arsênico (NSC # 706363) em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Avançado

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com câncer renal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia do trióxido de arsênio em pacientes com câncer metastático de células renais. II. Determine a segurança deste regime nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem trióxido de arsênico IV durante 1-4 horas diariamente durante 5 dias. O tratamento continua a cada 4 semanas por no máximo 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados por pelo menos 1 mês.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12 a 37 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 6 a 19 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de células renais metastático confirmado histologicamente Doença mensurável bidimensionalmente Sem metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: não especificada Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: superior a 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal ALT ou AST não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN (não superior a 1,95 mg/dL em MSKCC) Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 4 meses após o estudo Nenhuma outra malignidade anterior, a menos que tratada curativamente e livre de doença nos últimos 5 anos e considerada de baixo risco para recorrência

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior e recuperação Sem terapia biológica concomitante Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia citotóxica anterior e recuperação Nenhuma outra quimioterapia citotóxica concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior e recuperado Sem terapia hormonal concomitante Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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