- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005069
Trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com câncer renal metastático
Ensaio de Fase II de Trióxido de Arsênico (NSC # 706363) em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Avançado
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com câncer renal metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia do trióxido de arsênio em pacientes com câncer metastático de células renais. II. Determine a segurança deste regime nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem trióxido de arsênico IV durante 1-4 horas diariamente durante 5 dias. O tratamento continua a cada 4 semanas por no máximo 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados por pelo menos 1 mês.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 12 a 37 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 6 a 19 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de células renais metastático confirmado histologicamente Doença mensurável bidimensionalmente Sem metástases cerebrais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: não especificada Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: superior a 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal ALT ou AST não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN (não superior a 1,95 mg/dL em MSKCC) Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 4 meses após o estudo Nenhuma outra malignidade anterior, a menos que tratada curativamente e livre de doença nos últimos 5 anos e considerada de baixo risco para recorrência
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior e recuperação Sem terapia biológica concomitante Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia citotóxica anterior e recuperação Nenhuma outra quimioterapia citotóxica concomitante Terapia endócrina: Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior e recuperado Sem terapia hormonal concomitante Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99-107
- CDR0000067674 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T99-0105
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