- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005069
Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs
Phase-II-Studie mit Arsentrioxid (NSC #706363) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Arsentrioxid bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit von Arsentrioxid bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs. II. Bestimmen Sie die Sicherheit dieser Therapie bei dieser Patientenpopulation.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 5 Tage lang täglich 1–4 Stunden lang Arsentrioxid IV. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für maximal 12 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden mindestens 1 Monat lang beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 6–19 Monaten werden insgesamt 12–37 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigter metastasierter Nierenzellkrebs. Zweidimensional messbare Erkrankung. Keine Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: Keine Angabe Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin normal ALT oder AST nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) Nieren: Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN (nicht größer als 1,95 mg/dl bei MSKCC) Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen währenddessen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und für 4 Monate nach der Studie. Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen, es sei denn, sie wurden kurativ behandelt und waren in den letzten 5 Jahren krankheitsfrei und das Risiko eines erneuten Auftretens wurde als gering angesehen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie und Genesung Keine gleichzeitige biologische Therapie Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie und Genesung Keine andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Hormontherapie und genesen Keine gleichzeitige Hormontherapie Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen größeren Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Antineoplastische Mittel
- Arsentrioxid
Andere Studien-ID-Nummern
- 99-107
- CDR0000067674 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T99-0105
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