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Triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico

18 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sperimentazione di fase II del triossido di arsenico (NSC n. 706363) in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del triossido di arsenico nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia del triossido di arsenico in pazienti con carcinoma renale metastatico. II. Determinare la sicurezza di questo regime in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono triossido di arsenico IV per 1-4 ore al giorno per 5 giorni. Il trattamento continua ogni 4 settimane per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti per almeno 1 mese.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 12-37 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 6-19 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma renale metastatico confermato istologicamente Malattia misurabile bidimensionalmente Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: non specificato Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: superiore a 3 mesi Ematopoietico: WBC almeno 3.000/mm3 Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 o AST non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte l'ULN (non superiore a 1,95 mg/dL a MSKCC) Altro: non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 mesi dopo lo studio Nessun altro tumore maligno precedente a meno che non sia stato trattato in modo curativo e libero da malattia negli ultimi 5 anni e considerato a basso rischio di recidiva

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica e guarigione Nessuna terapia biologica concomitante Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica e guarigione Nessun'altra chemioterapia citotossica concomitante Terapia endocrina: almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale e guarigione guarito Nessuna terapia ormonale concomitante Radioterapia: almeno 4 settimane dalla radioterapia precedente Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: almeno 4 settimane dalla precedente chirurgia maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-107
  • CDR0000067674 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T99-0105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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