- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005069
Trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con cáncer renal metastásico
Ensayo de fase II de trióxido de arsénico (NSC n.º 706363) en pacientes con carcinoma de células renales avanzado
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia del trióxido de arsénico en pacientes con cáncer de células renales metastásico. II. Determinar la seguridad de este régimen en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben trióxido de arsénico IV durante 1 a 4 horas diarias durante 5 días. El tratamiento continúa cada 4 semanas durante un máximo de 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos durante al menos 1 mes.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 a 37 pacientes para este estudio dentro de los 6 a 19 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de células renales metastásico confirmado histológicamente Enfermedad medible bidimensionalmente Sin metástasis cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: Más de 3 meses Hematopoyético: Leucocitos al menos 3.000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina ALT normal o AST no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces el LSN (no superior a 1,95 mg/dL en MSKCC) Otro: No embarazada o lactante Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 4 meses después del estudio Ningún otro tumor maligno previo a menos que haya recibido tratamiento curativo y esté libre de enfermedad durante los últimos 5 años y se considere de bajo riesgo de recurrencia
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la terapia biológica anterior y se recuperó Sin terapia biológica concurrente Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa y se recuperó Sin otra quimioterapia citotóxica concurrente Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa y recuperado Sin terapia hormonal concurrente Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Sin radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Agentes antineoplásicos
- Trióxido de arsénico
Otros números de identificación del estudio
- 99-107
- CDR0000067674 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T99-0105
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