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Trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con cáncer renal metastásico

18 de junio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensayo de fase II de trióxido de arsénico (NSC n.º 706363) en pacientes con carcinoma de células renales avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del trióxido de arsénico en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia del trióxido de arsénico en pacientes con cáncer de células renales metastásico. II. Determinar la seguridad de este régimen en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben trióxido de arsénico IV durante 1 a 4 horas diarias durante 5 días. El tratamiento continúa cada 4 semanas durante un máximo de 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos durante al menos 1 mes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 a 37 pacientes para este estudio dentro de los 6 a 19 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de células renales metastásico confirmado histológicamente Enfermedad medible bidimensionalmente Sin metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: No especificado Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: Más de 3 meses Hematopoyético: Leucocitos al menos 3.000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina ALT normal o AST no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces el LSN (no superior a 1,95 mg/dL en MSKCC) Otro: No embarazada o lactante Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 4 meses después del estudio Ningún otro tumor maligno previo a menos que haya recibido tratamiento curativo y esté libre de enfermedad durante los últimos 5 años y se considere de bajo riesgo de recurrencia

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la terapia biológica anterior y se recuperó Sin terapia biológica concurrente Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia citotóxica previa y se recuperó Sin otra quimioterapia citotóxica concurrente Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa y recuperado Sin terapia hormonal concurrente Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Sin radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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