- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00005202
Identifier les patients à haut risque atteints de syncope
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Statut
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
La syncope est un problème médical courant avec jusqu'à 30 % des individus normaux signalant un ou plusieurs épisodes syncopaux. Ainsi, les médecins de toutes spécialités sont fréquemment confrontés à des patients syncopés. Le spectre des maladies qui peuvent provoquer une syncope est large, allant des problèmes bénins courants aux troubles graves potentiellement mortels. En raison de la complexité de la situation clinique lorsqu'une cause évidente de syncope n'est pas trouvée, les patients peuvent être soumis à une période d'hospitalisation importante et à un grand nombre d'examens diagnostiques. Des études rétrospectives et prospectives ont montré que de nombreux tests diagnostiques sont fréquemment utilisés mais qu'ils permettent rarement de diagnostiquer une cause de syncope. Ainsi, des études ont montré que lorsqu'une cause est établie ou suggérée, la majorité des diagnostics sont attribués en fonction des antécédents initiaux et de l'examen physique. Un électrocardiogramme initial est utile pour attribuer une cause de syncope chez seulement environ cinq pour cent des patients supplémentaires. Dans une étude antérieure, une surveillance électrocardiographique prolongée a été utile pour attribuer une cause de syncope chez environ quinze pour cent des patients. D'autres études de surveillance électrocardiographique prolongée chez des patients souffrant de syncope révèlent que les arythmies en tant que cause potentielle de syncope se retrouvent chez onze à soixante-quatre pour cent des patients. Les procédures diagnostiques telles que l'EEG, la tomodensitométrie crânienne, la scintigraphie cérébrale, l'angiographie cérébrale, l'échocardiographie et le cathétérisme cardiaque établissent rarement une cause de syncope, mais sont utiles lorsqu'elles sont utilisées de manière sélective pour le diagnostic d'étiologies spécifiques de la syncope.
Ces études d'évaluation diagnostique de la syncope indiquent donc clairement qu'il existe un sous-groupe de patients atteints de syncope qui ont des arythmies comme cause de leur syncope qui n'étaient pas apparentes à partir des antécédents initiaux, de l'examen physique et de l'électrocardiogramme. Par conséquent, la surveillance électrocardiographique prolongée a assumé un rôle central dans l'évaluation diagnostique de ce groupe de patients pour la détection des arythmies. En raison de l'importance pronostique et thérapeutique des arythmies provoquant une syncope, il est important d'identifier les patients susceptibles d'avoir des arythmies à partir des données disponibles à la présentation. Il n'y avait aucune étude avant 1987 tentant d'identifier ces patients lors de la présentation. Les prédicteurs des arythmies diagnostiques lors de la présentation peuvent être utiles pour quatre raisons. Premièrement, les variables suggérant une probabilité élevée d'arythmies peuvent fournir une base pour les décisions concernant la nécessité d'une hospitalisation. Deuxièmement, les prédicteurs d'arythmies diagnostiques peuvent identifier les patients qui peuvent avoir besoin d'être surveillés immédiatement plutôt que de manière élective. Troisièmement, les patients qui ont des prédicteurs d'arythmies diagnostiques peuvent être des candidats plus appropriés pour les tests diagnostiques invasifs tels que les études électrophysiologiques intracardiaques. Quatrièmement, étant donné que les patients souffrant d'arythmie présentent un risque élevé de mort subite, ces prédicteurs peuvent identifier un sous-ensemble approprié de patients pour d'autres études impliquant des interventions thérapeutiques. Étant donné que de nombreux patients atteints de syncope présentent de multiples facteurs de risque de mort subite, le développement d'un modèle multifactoriel pour prédire plus efficacement et plus rapidement le degré de risque de mort subite peut être important dans la prise en charge des patients atteints de syncope après la présentation initiale.
NARRATIF DE CONCEPTION :
Deux modèles ont été validés dans cette étude longitudinale dont un qui prédisait la mort subite et un qui prédisait les arythmies diagnostiques au monitoring. Le modèle de prédiction de la mort subite a été développé chez des patients chez lesquels une cause de syncope n'a pas été établie par l'anamnèse initiale et l'examen physique. Les prédicteurs de ce modèle comprenaient des antécédents de diabète sucré, d'insuffisance rénale, d'hypertrophie ventriculaire gauche, de bloc de branche gauche et de déviation de l'axe gauche. Le modèle de prédicteurs d'arythmies diagnostiques a été développé chez des patients chez lesquels une cause de syncope n'a pas été établie à partir des antécédents initiaux, de l'examen physique ou de l'électrocardiogramme et comprenait des antécédents de tachycardie ventriculaire et un électrocardiogramme anormal selon des critères spécifiques.
Les patients souffrant de syncope provenaient de la salle d'urgence, des services d'hospitalisation et des cliniques ambulatoires du Presbyterian University Hospital de Pittsburgh. Tous les patients ont subi une évaluation standardisée de base consistant en une histoire, un examen physique, des tests de laboratoire de base, un électrocardiogramme, une surveillance électrocardiographique prolongée et des tests de diagnostic spéciaux si nécessaire. Le diagnostic d'une cause de syncope a été attribué par des critères standardisés. Des informations de suivi concernant la mort subite et la mortalité ont été obtenues tous les trois mois jusqu'à la fin de l'étude. Les causes de décès ont été attribuées de manière standardisée.
La date d'achèvement de l'étude indiquée dans ce dossier a été obtenue à partir de la « date de fin » saisie dans le dossier du système d'enregistrement et de résultats du protocole (PRS).
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Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1081 (Autre subvention/numéro de financement: Förderung, Forschung und Lehre der LMU;)
- R01HL036735 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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