- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00005202
Identifisering av høyrisikopasienter med synkope
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Synkope er et vanlig medisinsk problem med opptil 30 prosent av normale individer som rapporterer en eller flere synkopale episoder. Derfor blir leger av alle spesialiteter ofte konfrontert med pasienter med synkope. Spekteret av sykdommer som kan forårsake synkope er bredt, alt fra vanlige godartede problemer til alvorlige livstruende lidelser. På grunn av kompleksiteten i den kliniske situasjonen når en åpenbar årsak til synkope ikke er funnet, kan pasienter bli utsatt for en betydelig periode med sykehusinnleggelse og et stort antall diagnostiske tester. Retrospektive og prospektive studier har vist at mange diagnostiske tester brukes ofte, men at de sjelden diagnostiserer en årsak til synkope. Studier har således vist at når en årsak er etablert eller foreslått, blir flertallet av diagnosene tildelt basert på innledende historie og fysisk undersøkelse. Et innledende elektrokardiogram er nyttig for å angi en årsak til synkope hos bare omtrent fem prosent av ytterligere pasienter. I en tidligere studie var langvarig elektrokardiografisk overvåking nyttig for å angi en årsak til synkope hos omtrent femten prosent av pasientene. Andre studier av langvarig elektrokardiografisk overvåking hos pasienter med synkope viser at arytmier som en potensiell årsak til synkope finnes hos elleve til sekstifire prosent av pasientene. Diagnostiske prosedyrer som EEG, hode-CT-skanning, hjerneskanning, cerebral angiografi, ekkokardiografi og hjertekateterisering etablerer sjelden en årsak til synkope, men er nyttige når de brukes selektivt for diagnostisering av spesifikke etiologier av synkope.
Disse studiene av diagnostisk evaluering av synkope indikerer derfor klart at det er en undergruppe av pasienter med synkope som har arytmier som årsak til deres synkope som ikke var tydelige fra første historie, fysisk undersøkelse og EKG. Derfor har langvarig elektrokardiografisk overvåking inntatt en sentral rolle i den diagnostiske evalueringen av denne gruppen pasienter for påvisning av arytmier. På grunn av den prognostiske og terapeutiske betydningen av arytmier som forårsaker synkope, er det viktig å identifisere pasienter som sannsynligvis vil ha arytmier fra dataene som er tilgjengelige ved presentasjonen. Det var ingen studier før 1987 som forsøkte å identifisere slike pasienter ved presentasjonen. Prediktorene for diagnostiske arytmier ved presentasjon kan være nyttige av fire grunner. For det første kan variablene som tyder på høy sannsynlighet for arytmier gi grunnlag for beslutninger om behovet for sykehusinnleggelse. For det andre kan prediktorer for diagnostiske arytmier identifisere pasienter som kanskje må overvåkes umiddelbart i motsetning til elektivt. For det tredje kan pasienter som har prediktorer for diagnostiske arytmier være mer passende kandidater for invasiv diagnostisk testing som intrakardiale elektrofysiologiske studier. For det fjerde, siden pasienter med arytmier har høy risiko for plutselig død, kan disse prediktorene identifisere en passende undergruppe av pasienter for videre studier som involverer terapeutiske intervensjoner. Siden mange pasienter med synkope har flere risikofaktorer for plutselig død, kan utviklingen av en multifaktoriell modell for å mer effektivt og raskt forutsi graden av risiko for plutselig død være viktig i behandlingen av pasienter med synkope etter første presentasjon.
DESIGN NARRATIV:
To modeller ble validert i denne longitudinelle studien, inkludert en som spådde plutselig død og en som spådde diagnostiske arytmier ved overvåking. Modellen for prediksjon av plutselig død ble utviklet hos pasienter der en årsak til synkope ikke ble fastslått ved innledende historie og fysisk undersøkelse. Prediktorene i denne modellen inkluderte en historie med diabetes mellitus, nyreinsuffisiens, venstre ventrikkelhypertrofi, venstre grenblokk og venstre akseavvik. Modellen for prediktorer for diagnostiske arytmier ble utviklet hos pasienter der en årsak til synkope ikke ble fastslått fra første historie, fysisk undersøkelse eller EKG og inkluderte en historie med ventrikulær takykardi og et unormalt EKG etter spesifikke kriterier.
Pasienter med synkope ble hentet fra akuttmottaket, døgntjenestene og de ambulerende klinikkene ved Presbyterian University Hospital i Pittsburgh. Alle pasientene gjennomgikk en grunnleggende standardisert evaluering bestående av anamnese, fysisk undersøkelse, baseline laboratorietester, elektrokardiogram, forlenget elektrokardiografisk overvåking og spesielle diagnostiske tester etter behov. Diagnose av en årsak til synkope ble tildelt etter standardiserte kriterier. Oppfølgingsinformasjon angående plutselig død og dødelighet ble innhentet med tre måneders intervaller frem til slutten av studien. Dødsårsaker ble tildelt på en standardisert måte.
Studiens fullføringsdato som er oppført i denne posten, ble hentet fra "Sluttdatoen" angitt i PRS-posten (Protocol Registration and Results System).
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kapoor WN, Cha R, Peterson JR, Wieand HS, Karpf M. Prolonged electrocardiographic monitoring in patients with syncope. Importance of frequent or repetitive ventricular ectopy. Am J Med. 1987 Jan;82(1):20-8. doi: 10.1016/0002-9343(87)90372-x.
- Martin TP, Hanusa BH, Kapoor WN. Risk stratification of patients with syncope. Ann Emerg Med. 1997 Apr;29(4):459-66. doi: 10.1016/s0196-0644(97)70217-8.
- Bass EB, Curtiss EI, Arena VC, Hanusa BH, Cecchetti A, Karpf M, Kapoor WN. The duration of Holter monitoring in patients with syncope. Is 24 hours enough? Arch Intern Med. 1990 May;150(5):1073-8.
- Fine MJ, Kapoor W, Falanga V. Cholesterol crystal embolization: a review of 221 cases in the English literature. Angiology. 1987 Oct;38(10):769-84. doi: 10.1177/000331978703801007.
- Martin DC, Miller J, Kapoor W, Karpf M, Boller F. Clinical prediction rules for computed tomographic scanning in senile dementia. Arch Intern Med. 1987 Jan;147(1):77-80.
- Kapoor WN, Peterson J, Wieand HS, Karpf M. Diagnostic and prognostic implications of recurrences in patients with syncope. Am J Med. 1987 Oct;83(4):700-8. doi: 10.1016/0002-9343(87)90901-6.
- Kapoor WN. Evaluation of syncope in the elderly. J Am Geriatr Soc. 1987 Aug;35(8):826-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1987.tb06364.x. No abstract available.
- Martin DC, Miller JK, Kapoor W, Arena VC, Boller F. A controlled study of survival with dementia. Arch Neurol. 1987 Nov;44(11):1122-6. doi: 10.1001/archneur.1987.00520230012006. Erratum In: Arch Neurol 1988 Jun;45(6):619.
- Bankowitz R, Blumenfeld B, Bettinsoli N, Parker R, McNeil M, Challinor S, Massarie F, Kapoor WN, Arena V, Miller R: User Variability in Abstracting and Entering Patient Case Histories Using Quick Medical Reference (QMR). Proc 11th Ann Symp on Computer Applications in Medical Care, p 68-73, 1987
- Kapoor W: Use of Electrophysiologic Studies in Unexplained Syncope. Pract Cardiol, 1113:53-63, 1987
- Kapoor WN: Syncope and Hypotension. Emergency Decisions, 1987
- Kapoor WN: Electrocardiographic Monitoring in Syncope. Cardiol Board Rev, 4:57-75, 1987
- Bass EB, Elson JJ, Fogoros RN, Peterson J, Arena VC, Kapoor WN. Long-term prognosis of patients undergoing electrophysiologic studies for syncope of unknown origin. Am J Cardiol. 1988 Dec 1;62(17):1186-91. doi: 10.1016/0002-9149(88)90257-3.
- Bankowitz RA, McNeil MA, Challinor SM, Parker RC, Kapoor WN, Miller RA. A computer-assisted medical diagnostic consultation service. Implementation and prospective evaluation of a prototype. Ann Intern Med. 1989 May 15;110(10):824-32. doi: 10.7326/0003-4819-110-10-824.
- Kapoor WN, Hammill SC, Gersh BJ. Diagnosis and natural history of syncope and the role of invasive electrophysiologic testing. Am J Cardiol. 1989 Mar 15;63(11):730-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90260-9. No abstract available.
- Kapoor WN. Evaluation and outcome of patients with syncope. Medicine (Baltimore). 1990 May;69(3):160-75. doi: 10.1097/00005792-199005000-00004.
- Kapoor WN. Diagnostic evaluation of syncope. Am J Med. 1991 Jan;90(1):91-106. doi: 10.1016/0002-9343(91)90511-u.
- Kapoor W: Syncope. In: Straub, WH (Ed) Manual of Diagnostic Imaging. Little, Brown and Co., 2nd Edition, 1989.
- Kapoor WN. Evaluation and management of the patient with syncope. JAMA. 1992 Nov 11;268(18):2553-60.
- Kapoor WN, Brant N. Evaluation of syncope by upright tilt testing with isoproterenol. A nonspecific test. Ann Intern Med. 1992 Mar 1;116(5):358-63. doi: 10.7326/0003-4819-116-5-358.
- Atkins D, Hanusa B, Sefcik T, Kapoor W. Syncope and orthostatic hypotension. Am J Med. 1991 Aug;91(2):179-85. doi: 10.1016/0002-9343(91)90012-m.
- Fine MJ, Orloff JJ, Arisumi D, Fang GD, Arena VC, Hanusa BH, Yu VL, Singer DE, Kapoor WN. Prognosis of patients hospitalized with community-acquired pneumonia. Am J Med. 1990 May;88(5N):1N-8N.
- Kapoor WN, Fortunato M, Hanusa BH, Schulberg HC. Psychiatric illnesses in patients with syncope. Am J Med. 1995 Nov;99(5):505-12. doi: 10.1016/s0002-9343(99)80227-7.
- Levy MA, Arnold RM, Fine MJ, Kapoor WN. Professional courtesy--current practices and attitudes. N Engl J Med. 1993 Nov 25;329(22):1627-31. doi: 10.1056/NEJM199311253292207.
- Kapoor WN, Smith MA, Miller NL. Upright tilt testing in evaluating syncope: a comprehensive literature review. Am J Med. 1994 Jul;97(1):78-88. doi: 10.1016/0002-9343(94)90051-5.
- Kapoor WN. Syncope in older persons. J Am Geriatr Soc. 1994 Apr;42(4):426-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.1994.tb07493.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1081 (Annet stipend/finansieringsnummer: Förderung, Forschung und Lehre der LMU;)
- R01HL036735 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført