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Identificando pacientes de alto risco com síncope

12 de maio de 2016 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Validar dois modelos que categorizam pacientes com síncope em alto e baixo risco de morte súbita ou arritmias diagnósticas com base nos dados disponíveis da história inicial, exame físico e eletrocardiograma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

A síncope é um problema médico comum com até 30% dos indivíduos normais relatando um ou mais episódios de síncope. Assim, médicos de todas as especialidades são frequentemente confrontados por pacientes com síncope. O espectro de doenças que podem causar síncope é amplo, variando de problemas benignos comuns a distúrbios graves com risco de vida. Devido à complexidade da situação clínica, quando não se encontra uma causa óbvia de síncope, os pacientes podem ser submetidos a um período significativo de internação e a um grande número de exames diagnósticos. Estudos retrospectivos e prospectivos mostraram que muitos testes diagnósticos são frequentemente empregados, mas raramente são diagnósticos de uma causa de síncope. Assim, estudos mostram que, quando uma causa é estabelecida ou sugerida, a maioria dos diagnósticos é atribuída com base na história inicial e no exame físico. Um eletrocardiograma inicial é útil para atribuir uma causa de síncope em apenas aproximadamente 5% dos pacientes adicionais. Em um estudo anterior, o monitoramento eletrocardiográfico prolongado foi útil para atribuir uma causa de síncope em aproximadamente quinze por cento dos pacientes. Outros estudos de monitorização eletrocardiográfica prolongada em pacientes com síncope revelam que arritmias como causa potencial de síncope são encontradas em onze a sessenta e quatro por cento dos pacientes. Procedimentos diagnósticos como EEG, tomografia computadorizada de crânio, varredura cerebral, angiografia cerebral, ecocardiografia e cateterismo cardíaco raramente estabelecem uma causa de síncope, mas são úteis quando empregados seletivamente para o diagnóstico de etiologias específicas de síncope.

Esses estudos de avaliação diagnóstica da síncope, portanto, indicam claramente que existe um subgrupo de pacientes com síncope que tem arritmias como causa de sua síncope, que não eram aparentes na história inicial, exame físico e eletrocardiograma. Portanto, a monitorização eletrocardiográfica prolongada tem assumido papel central na avaliação diagnóstica desse grupo de pacientes para detecção de arritmias. Devido à importância prognóstica e terapêutica das arritmias que causam síncope, é importante identificar os pacientes com probabilidade de ter arritmias a partir dos dados disponíveis na apresentação. Não havia estudos antes de 1987 tentando identificar esses pacientes na apresentação. Os preditores de arritmias diagnósticas na apresentação podem ser úteis por quatro razões. Primeiro, as variáveis ​​que sugerem alta probabilidade de arritmias podem fornecer uma base para decisões sobre a necessidade de internação hospitalar. Em segundo lugar, os preditores de arritmias diagnósticas podem identificar pacientes que precisam ser monitorados imediatamente, em vez de eletivamente. Em terceiro lugar, os pacientes que apresentam preditores de arritmias diagnósticas podem ser candidatos mais apropriados para testes diagnósticos invasivos, como estudos eletrofisiológicos intracardíacos. Em quarto lugar, uma vez que os pacientes com arritmias apresentam alto risco de morte súbita, esses preditores podem identificar um subconjunto apropriado de pacientes para estudos posteriores envolvendo intervenções terapêuticas. Uma vez que muitos pacientes com síncope têm múltiplos fatores de risco para morte súbita, o desenvolvimento de um modelo multifatorial para prever de forma mais eficaz e rápida o grau de risco de morte súbita pode ser importante no manejo de pacientes com síncope após a apresentação inicial.

NARRATIVA DO DESENHO:

Dois modelos foram validados neste estudo longitudinal, incluindo um que previu morte súbita e outro que previu arritmias diagnósticas no monitoramento. O modelo de previsão de morte súbita foi desenvolvido em pacientes nos quais a causa da síncope não foi estabelecida pela história inicial e exame físico. Os preditores neste modelo incluíram história de diabetes mellitus, insuficiência renal, hipertrofia ventricular esquerda, bloqueio de ramo esquerdo e desvio do eixo esquerdo. O modelo de preditores de arritmias diagnósticas foi desenvolvido em pacientes nos quais a causa da síncope não foi estabelecida a partir da história inicial, exame físico ou eletrocardiograma e incluiu história de taquicardia ventricular e eletrocardiograma anormal por critérios específicos.

Os pacientes com síncope foram provenientes do pronto-socorro, dos serviços de internação e dos ambulatórios do Presbyterian University Hospital de Pittsburgh. Todos os pacientes foram submetidos a uma avaliação básica padronizada que consistia em história, exame físico, exames laboratoriais basais, eletrocardiograma, monitoramento eletrocardiográfico prolongado e testes diagnósticos especiais, conforme necessário. O diagnóstico de uma causa de síncope foi atribuído por critérios padronizados. Informações de acompanhamento sobre morte súbita e mortalidade foram obtidas em intervalos de três meses até o final do estudo. As causas de morte foram atribuídas de maneira padronizada.

A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data Final" inserida no registro do Sistema de Registro e Resultados do Protocolo (PRS).

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Nenhum critério de elegibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1987

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 1992

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1081 (Número de outro subsídio/financiamento: Förderung, Forschung und Lehre der LMU;)
  • R01HL036735 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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