- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00005202
Identificando pacientes de alto risco com síncope
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
A síncope é um problema médico comum com até 30% dos indivíduos normais relatando um ou mais episódios de síncope. Assim, médicos de todas as especialidades são frequentemente confrontados por pacientes com síncope. O espectro de doenças que podem causar síncope é amplo, variando de problemas benignos comuns a distúrbios graves com risco de vida. Devido à complexidade da situação clínica, quando não se encontra uma causa óbvia de síncope, os pacientes podem ser submetidos a um período significativo de internação e a um grande número de exames diagnósticos. Estudos retrospectivos e prospectivos mostraram que muitos testes diagnósticos são frequentemente empregados, mas raramente são diagnósticos de uma causa de síncope. Assim, estudos mostram que, quando uma causa é estabelecida ou sugerida, a maioria dos diagnósticos é atribuída com base na história inicial e no exame físico. Um eletrocardiograma inicial é útil para atribuir uma causa de síncope em apenas aproximadamente 5% dos pacientes adicionais. Em um estudo anterior, o monitoramento eletrocardiográfico prolongado foi útil para atribuir uma causa de síncope em aproximadamente quinze por cento dos pacientes. Outros estudos de monitorização eletrocardiográfica prolongada em pacientes com síncope revelam que arritmias como causa potencial de síncope são encontradas em onze a sessenta e quatro por cento dos pacientes. Procedimentos diagnósticos como EEG, tomografia computadorizada de crânio, varredura cerebral, angiografia cerebral, ecocardiografia e cateterismo cardíaco raramente estabelecem uma causa de síncope, mas são úteis quando empregados seletivamente para o diagnóstico de etiologias específicas de síncope.
Esses estudos de avaliação diagnóstica da síncope, portanto, indicam claramente que existe um subgrupo de pacientes com síncope que tem arritmias como causa de sua síncope, que não eram aparentes na história inicial, exame físico e eletrocardiograma. Portanto, a monitorização eletrocardiográfica prolongada tem assumido papel central na avaliação diagnóstica desse grupo de pacientes para detecção de arritmias. Devido à importância prognóstica e terapêutica das arritmias que causam síncope, é importante identificar os pacientes com probabilidade de ter arritmias a partir dos dados disponíveis na apresentação. Não havia estudos antes de 1987 tentando identificar esses pacientes na apresentação. Os preditores de arritmias diagnósticas na apresentação podem ser úteis por quatro razões. Primeiro, as variáveis que sugerem alta probabilidade de arritmias podem fornecer uma base para decisões sobre a necessidade de internação hospitalar. Em segundo lugar, os preditores de arritmias diagnósticas podem identificar pacientes que precisam ser monitorados imediatamente, em vez de eletivamente. Em terceiro lugar, os pacientes que apresentam preditores de arritmias diagnósticas podem ser candidatos mais apropriados para testes diagnósticos invasivos, como estudos eletrofisiológicos intracardíacos. Em quarto lugar, uma vez que os pacientes com arritmias apresentam alto risco de morte súbita, esses preditores podem identificar um subconjunto apropriado de pacientes para estudos posteriores envolvendo intervenções terapêuticas. Uma vez que muitos pacientes com síncope têm múltiplos fatores de risco para morte súbita, o desenvolvimento de um modelo multifatorial para prever de forma mais eficaz e rápida o grau de risco de morte súbita pode ser importante no manejo de pacientes com síncope após a apresentação inicial.
NARRATIVA DO DESENHO:
Dois modelos foram validados neste estudo longitudinal, incluindo um que previu morte súbita e outro que previu arritmias diagnósticas no monitoramento. O modelo de previsão de morte súbita foi desenvolvido em pacientes nos quais a causa da síncope não foi estabelecida pela história inicial e exame físico. Os preditores neste modelo incluíram história de diabetes mellitus, insuficiência renal, hipertrofia ventricular esquerda, bloqueio de ramo esquerdo e desvio do eixo esquerdo. O modelo de preditores de arritmias diagnósticas foi desenvolvido em pacientes nos quais a causa da síncope não foi estabelecida a partir da história inicial, exame físico ou eletrocardiograma e incluiu história de taquicardia ventricular e eletrocardiograma anormal por critérios específicos.
Os pacientes com síncope foram provenientes do pronto-socorro, dos serviços de internação e dos ambulatórios do Presbyterian University Hospital de Pittsburgh. Todos os pacientes foram submetidos a uma avaliação básica padronizada que consistia em história, exame físico, exames laboratoriais basais, eletrocardiograma, monitoramento eletrocardiográfico prolongado e testes diagnósticos especiais, conforme necessário. O diagnóstico de uma causa de síncope foi atribuído por critérios padronizados. Informações de acompanhamento sobre morte súbita e mortalidade foram obtidas em intervalos de três meses até o final do estudo. As causas de morte foram atribuídas de maneira padronizada.
A data de conclusão do estudo listada neste registro foi obtida a partir da "Data Final" inserida no registro do Sistema de Registro e Resultados do Protocolo (PRS).
Tipo de estudo
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Descrição
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas Principais do Estudo
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- 1081 (Número de outro subsídio/financiamento: Förderung, Forschung und Lehre der LMU;)
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