- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00005202
A nagy kockázatú ájulásos betegek azonosítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
HÁTTÉR:
A ájulás gyakori egészségügyi probléma, amelynél a normál egyének akár 30 százaléka számol be egy vagy több syncopiás epizódról. Így az összes szakterület orvosai gyakran szembesülnek ájulásos betegekkel. Az ájulást okozó betegségek spektruma széles, a gyakori jóindulatú problémáktól a súlyos életveszélyes rendellenességekig terjed. A klinikai helyzet összetettsége miatt, amikor a syncope nyilvánvaló okát nem találják, a betegek jelentős kórházi kezelésnek és számos diagnosztikai vizsgálatnak lehetnek kitéve. Retrospektív és prospektív vizsgálatok kimutatták, hogy sok diagnosztikai tesztet gyakran alkalmaznak, de ritkán diagnosztizálják a syncope okát. Így a vizsgálatok kimutatták, hogy amikor az okot megállapítják vagy javasolják, a diagnózisok többségét a kezdeti anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján hozzák létre. A kezdeti elektrokardiogram a további betegek körülbelül öt százalékánál segít a syncope okának meghatározásában. Egy korábbi vizsgálatban a hosszan tartó elektrokardiográfiás monitorozás a betegek körülbelül 15 százalékánál segített a syncope okának meghatározásában. Más, ájulásban szenvedő betegek elektrokardiográfiás monitorozásáról szóló tanulmányok azt mutatják, hogy a szívritmuszavarok, mint a syncope lehetséges okai, a betegek 11-64 százalékánál fordulnak elő. Az olyan diagnosztikai eljárások, mint az EEG, a fej CT-vizsgálata, az agyvizsgálat, az agyi angiográfia, az echokardiográfia és a szívkatéterezés, ritkán állapítják meg a syncope okát, de hasznosak, ha szelektíven alkalmazzák a syncope specifikus etiológiáinak diagnosztizálására.
A syncope diagnosztikai értékelésére vonatkozó tanulmányok ezért egyértelműen azt mutatják, hogy van egy alcsoportja a syncope-ban szenvedő betegeknek, akiknél olyan aritmiák állnak az ájulásuk mögött, amelyek nem derültek ki a kezdeti anamnézisből, a fizikális vizsgálatból és az EKG-ból. Ezért az elhúzódó elektrokardiográfiás monitorozás központi szerepet kapott e betegcsoport diagnosztikai értékelésében az aritmiák kimutatása céljából. Az ájulást okozó aritmiák prognosztikai és terápiás jelentősége miatt fontos, hogy a bemutatáskor rendelkezésre álló adatok alapján azonosítsuk azokat a betegeket, akiknek valószínűleg szívritmuszavaruk van. 1987 előtt nem voltak olyan tanulmányok, amelyek megpróbálták volna azonosítani az ilyen betegeket a bemutatáskor. A diagnosztikus aritmiák prediktorai a bemutatáskor négy okból lehetnek hasznosak. Először is, az aritmiák nagy valószínűségére utaló változók alapot adhatnak a kórházi felvétel szükségességével kapcsolatos döntésekhez. Másodszor, a diagnosztikus aritmiák előrejelzői azonosíthatják azokat a betegeket, akiket azonnal ellenőrizni kell, nem pedig elektív módon. Harmadszor, a diagnosztikus aritmiák előrejelzőivel rendelkező betegek megfelelőbb jelöltek lehetnek az invazív diagnosztikai vizsgálatokra, például az intrakardiális elektrofiziológiai vizsgálatokra. Negyedszer, mivel az aritmiában szenvedő betegeknél nagy a hirtelen halál kockázata, ezek a prediktorok azonosíthatják a betegek megfelelő alcsoportját a terápiás beavatkozásokat magában foglaló további vizsgálatokhoz. Mivel sok ájulásban szenvedő betegnél több kockázati tényező is van a hirtelen halálra, egy multifaktoriális modell kidolgozása a hirtelen halál kockázati fokának hatékonyabb és gyorsabb előrejelzésére fontos lehet a kezdeti megjelenést követően syncopés betegek kezelésében.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
Ebben a longitudinális vizsgálatban két modellt validáltak, amelyek közül az egyik a hirtelen halált, a másik pedig a diagnosztikus aritmiákat jelezte előre a monitorozás során. A hirtelen halál előrejelzésének modelljét olyan betegeknél fejlesztették ki, akiknél az ájulás okát a kezdeti anamnézis és a fizikális vizsgálat nem állapította meg. Ebben a modellben a prediktorok közé tartozott az anamnézisben szereplő diabetes mellitus, veseelégtelenség, bal kamrai hipertrófia, bal köteg-elágazás és bal tengelyeltérés. A diagnosztikus aritmiák előrejelző modelljét olyan betegeknél fejlesztették ki, akiknél az ájulás oka nem volt megállapítható a kezdeti anamnézis, a fizikális vizsgálat vagy az EKG alapján, és tartalmazta a kamrai tachycardiát és a kóros EKG-t meghatározott kritériumok alapján.
A Pittsburgh-i Presbyterian University Hospital sürgősségi osztályáról, fekvőbeteg-szolgálatairól és ambuláns klinikáiról ájulásos betegek gyűltek össze. Minden beteg alapszintű standardizált értékelésen esett át, amely anamnézisből, fizikális vizsgálatból, kiindulási laboratóriumi vizsgálatokból, elektrokardiogramból, hosszan tartó elektrokardiográfiás monitorozásból és szükség szerint speciális diagnosztikai vizsgálatokból állt. A syncope okának diagnosztizálását szabványos kritériumok alapján határozták meg. A hirtelen halálra és mortalitásra vonatkozó nyomon követési információkat három hónapos időközönként szereztük be a vizsgálat végéig. A halál okainak meghatározása szabványos módon történt.
Az ebben a rekordban felsorolt vizsgálat befejezési dátuma a Protocol Registration and Results System (PRS) rekordba beírt "Befejezés dátuma" alapján történt.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kapoor WN, Cha R, Peterson JR, Wieand HS, Karpf M. Prolonged electrocardiographic monitoring in patients with syncope. Importance of frequent or repetitive ventricular ectopy. Am J Med. 1987 Jan;82(1):20-8. doi: 10.1016/0002-9343(87)90372-x.
- Martin TP, Hanusa BH, Kapoor WN. Risk stratification of patients with syncope. Ann Emerg Med. 1997 Apr;29(4):459-66. doi: 10.1016/s0196-0644(97)70217-8.
- Bass EB, Curtiss EI, Arena VC, Hanusa BH, Cecchetti A, Karpf M, Kapoor WN. The duration of Holter monitoring in patients with syncope. Is 24 hours enough? Arch Intern Med. 1990 May;150(5):1073-8.
- Fine MJ, Kapoor W, Falanga V. Cholesterol crystal embolization: a review of 221 cases in the English literature. Angiology. 1987 Oct;38(10):769-84. doi: 10.1177/000331978703801007.
- Martin DC, Miller J, Kapoor W, Karpf M, Boller F. Clinical prediction rules for computed tomographic scanning in senile dementia. Arch Intern Med. 1987 Jan;147(1):77-80.
- Kapoor WN, Peterson J, Wieand HS, Karpf M. Diagnostic and prognostic implications of recurrences in patients with syncope. Am J Med. 1987 Oct;83(4):700-8. doi: 10.1016/0002-9343(87)90901-6.
- Kapoor WN. Evaluation of syncope in the elderly. J Am Geriatr Soc. 1987 Aug;35(8):826-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1987.tb06364.x. No abstract available.
- Martin DC, Miller JK, Kapoor W, Arena VC, Boller F. A controlled study of survival with dementia. Arch Neurol. 1987 Nov;44(11):1122-6. doi: 10.1001/archneur.1987.00520230012006. Erratum In: Arch Neurol 1988 Jun;45(6):619.
- Bankowitz R, Blumenfeld B, Bettinsoli N, Parker R, McNeil M, Challinor S, Massarie F, Kapoor WN, Arena V, Miller R: User Variability in Abstracting and Entering Patient Case Histories Using Quick Medical Reference (QMR). Proc 11th Ann Symp on Computer Applications in Medical Care, p 68-73, 1987
- Kapoor W: Use of Electrophysiologic Studies in Unexplained Syncope. Pract Cardiol, 1113:53-63, 1987
- Kapoor WN: Syncope and Hypotension. Emergency Decisions, 1987
- Kapoor WN: Electrocardiographic Monitoring in Syncope. Cardiol Board Rev, 4:57-75, 1987
- Bass EB, Elson JJ, Fogoros RN, Peterson J, Arena VC, Kapoor WN. Long-term prognosis of patients undergoing electrophysiologic studies for syncope of unknown origin. Am J Cardiol. 1988 Dec 1;62(17):1186-91. doi: 10.1016/0002-9149(88)90257-3.
- Bankowitz RA, McNeil MA, Challinor SM, Parker RC, Kapoor WN, Miller RA. A computer-assisted medical diagnostic consultation service. Implementation and prospective evaluation of a prototype. Ann Intern Med. 1989 May 15;110(10):824-32. doi: 10.7326/0003-4819-110-10-824.
- Kapoor WN, Hammill SC, Gersh BJ. Diagnosis and natural history of syncope and the role of invasive electrophysiologic testing. Am J Cardiol. 1989 Mar 15;63(11):730-4. doi: 10.1016/0002-9149(89)90260-9. No abstract available.
- Kapoor WN. Evaluation and outcome of patients with syncope. Medicine (Baltimore). 1990 May;69(3):160-75. doi: 10.1097/00005792-199005000-00004.
- Kapoor WN. Diagnostic evaluation of syncope. Am J Med. 1991 Jan;90(1):91-106. doi: 10.1016/0002-9343(91)90511-u.
- Kapoor W: Syncope. In: Straub, WH (Ed) Manual of Diagnostic Imaging. Little, Brown and Co., 2nd Edition, 1989.
- Kapoor WN. Evaluation and management of the patient with syncope. JAMA. 1992 Nov 11;268(18):2553-60.
- Kapoor WN, Brant N. Evaluation of syncope by upright tilt testing with isoproterenol. A nonspecific test. Ann Intern Med. 1992 Mar 1;116(5):358-63. doi: 10.7326/0003-4819-116-5-358.
- Atkins D, Hanusa B, Sefcik T, Kapoor W. Syncope and orthostatic hypotension. Am J Med. 1991 Aug;91(2):179-85. doi: 10.1016/0002-9343(91)90012-m.
- Fine MJ, Orloff JJ, Arisumi D, Fang GD, Arena VC, Hanusa BH, Yu VL, Singer DE, Kapoor WN. Prognosis of patients hospitalized with community-acquired pneumonia. Am J Med. 1990 May;88(5N):1N-8N.
- Kapoor WN, Fortunato M, Hanusa BH, Schulberg HC. Psychiatric illnesses in patients with syncope. Am J Med. 1995 Nov;99(5):505-12. doi: 10.1016/s0002-9343(99)80227-7.
- Levy MA, Arnold RM, Fine MJ, Kapoor WN. Professional courtesy--current practices and attitudes. N Engl J Med. 1993 Nov 25;329(22):1627-31. doi: 10.1056/NEJM199311253292207.
- Kapoor WN, Smith MA, Miller NL. Upright tilt testing in evaluating syncope: a comprehensive literature review. Am J Med. 1994 Jul;97(1):78-88. doi: 10.1016/0002-9343(94)90051-5.
- Kapoor WN. Syncope in older persons. J Am Geriatr Soc. 1994 Apr;42(4):426-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.1994.tb07493.x. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1081 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Förderung, Forschung und Lehre der LMU;)
- R01HL036735 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .