- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00005308
Anémie et chirurgie : indications de la transfusion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
L'épidémie de SIDA a attiré une attention considérable sur les risques associés aux transfusions sanguines. Peut-être plus important encore, les réactions transfusionnelles hémolytiques et l'hépatite non A non B post-transfusionnelle continuent d'être des préoccupations importantes. Cependant, les lignes directrices pour les transfusions sanguines chez le patient chirurgical varient considérablement dans la littérature médicale. Certains textes récents insistent sur la nécessité de prendre en compte des facteurs tels que l'âge du patient, l'intervention chirurgicale, la maladie comorbide, la perte de sang prévue et la cause de l'anémie, ainsi que le taux d'hémoglobine. Néanmoins, dans la pratique, de nombreux chirurgiens respectent encore le seuil de 10 g/dl pour la transfusion. L'absence de lignes directrices consensuelles peut probablement être attribuée au manque d'études explorant les indications de la transfusion. Les quelques études qui ont examiné cette question sont limitées car elles ne parviennent pas à analyser des sous-ensembles de patients par âge, maladie comorbide ou perte de sang. La nécessité d'élaborer des directives de transfusion périopératoire basées sur une analyse multivariée, réduisant ainsi la fréquence des transfusions inutiles résultant de l'utilisation courante d'un seuil d'hémoglobine, est particulièrement importante à la lumière des risques et des coûts associés aux transfusions sanguines. Les Témoins de Jéhovah ont été choisis comme population d'étude parce qu'ils refusent la transfusion sanguine pour des raisons religieuses.
NARRATIF DE CONCEPTION :
L'étude cas-témoin rétrospective a exploré les associations possibles entre l'anémie péri-opératoire et le statut de mortalité post-opératoire. Les cas ont été définis comme ceux qui sont décédés dans les 30 jours suivant la procédure opératoire et les témoins comme tous ceux qui ont survécu. Il y avait environ huit témoins par cas. Les chirurgiens participants qui ont opéré des patients Témoins de Jéhovah au cours des cinq années précédentes fournissent une liste de patients. Les dossiers des patients ont été examinés pour déterminer si certains sont décédés dans les 30 jours suivant la chirurgie. Si le patient est sorti avant 30 jours après l'opération, l'indice national des décès a été utilisé pour évaluer l'état du patient 30 jours après la chirurgie. L'incidence des décès post-opératoires, avec des niveaux de confiance de 95 %, a été calculée pour les strates de taux d'hémoglobine pré- et post-opératoires et de perte de sang opératoire. Le taux de mortalité a été calculé après stratification des patients en fonction de leur statut vis-à-vis des maladies comorbides ou d'autres facteurs de risque possibles.
La date d'achèvement de l'étude indiquée dans ce dossier a été obtenue à partir de la « date de fin » saisie dans le dossier du système d'enregistrement et de résultats du protocole (PRS).
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3011
- R01HL041523 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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