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Cetuximab plus gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé, métastatique ou récurrent

11 décembre 2013 mis à jour par: University of Alabama at Birmingham

Étude de phase II sur l'anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFr) C225 en association avec la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le cétuximab, peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans endommager les cellules normales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher la division des cellules tumorales afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec la thérapie par anticorps monoclonaux peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du cétuximab plus la gemcitabine dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé, métastatique ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Cancer du pancréas

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la réponse objective, le temps jusqu'à la progression, la survie, la réponse au bénéfice clinique et la qualité de vie des patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas localement avancé, métastatique ou récurrent lorsqu'ils sont traités par le cétuximab et la gemcitabine. II. Déterminer le profil d'innocuité et de toxicité de ce régime dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent une dose test de cetuximab IV pendant 10 minutes suivie d'une période d'observation de 30 minutes. Après observation, les patients reçoivent une dose de charge de cetuximab IV pendant 1 à 2 heures, suivie 1 heure plus tard de gemcitabine IV pendant 30 minutes par semaine pendant 7 semaines. Après 1 semaine de repos, les patients dont la maladie est stable ou répondeuse continuent le traitement pendant 6 mois maximum. Au cours des cures suivantes, les patients reçoivent des doses d'entretien de cetuximab IV pendant 1 heure par semaine pendant 8 semaines. La gemcitabine IV est administrée en 30 minutes par semaine pendant 3 semaines, suivies d'une semaine de repos, puis répétées pour un traitement total de 8 semaines. Le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. La qualité de vie est évaluée au départ, après chaque traitement et 3 mois après le traitement. Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à preuve de la progression de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Un minimum de 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 8 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome du pancréas localement avancé, métastatique ou récurrent confirmé histologiquement qui ne se prête pas à une résection chirurgicale curative Preuve immunohistochimique de l'expression de l'EGFr de 1+ ou plus Maladie mesurable Aucun antécédent de métastases cérébrales traitées ou actives ou de méningite carcinomateuse

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : GB au moins 3 000/mm3 Hémoglobine au moins 9 g/dL Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Aucun trouble de la coagulation instable Hépatique : AST /ALT pas plus de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Phosphatase alcaline pas plus de 5 fois la LSN Bilirubine pas plus de 2 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 2,5 mg/dL Cardiovasculaire : Pas d'hypertension ou d'arythmies non contrôlées Pas de cœur congestif instable échec Neurologique : Aucun trouble convulsif non contrôlé Aucune maladie neurologique active Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Aucune condition médicale instable concomitante (par exemple, diabète sucré non contrôlé ou infections actives nécessitant des antibiotiques systémiques, des antiviraux ou des antifongiques)

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement antérieur par anticorps monoclonaux murins Aucun cétuximab antérieur Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas avancé Une chimiothérapie adjuvante antérieure après une résection chirurgicale complète est autorisée à condition que la récidive du cancer ait été documentée pour la première fois plus de 6 mois après la fin du traitement Endocrinethérapie : Non spécifié Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et guérison Aucune radiothérapie antérieure sur le seul site de la maladie mesurable, sauf si une progression documentée de la maladie depuis l'irradiation précédente Chirurgie : Résection chirurgicale antérieure autorisée Autre : Au moins 4 semaines depuis d'autres agents expérimentaux antérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Albert F. LoBuglio, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2004

Première publication (Estimation)

9 août 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000067696
UAB-9929
IMCL-CP02-9814
UAB-F990927003
NCI-G00-1729

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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