Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetuximab plus gemcitabine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, gemetastaseerde of terugkerende pancreaskanker

11 december 2013 bijgewerkt door: University of Alabama at Birmingham

Fase II-studie van anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFr) antilichaam C225 in combinatie met gemcitabine bij patiënten met gevorderde alvleesklierkanker

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van chemotherapie met therapie met monoklonale antilichamen kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van cetuximab plus gemcitabine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende kanker van de alvleesklier.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van objectieve respons, tijd tot progressie, overleving, respons op klinisch voordeel en kwaliteit van leven van patiënten met lokaal gevorderd, gemetastaseerd of recidiverend adenocarcinoom van de alvleesklier bij behandeling met cetuximab en gemcitabine. II. Bepaal het veiligheids- en toxiciteitsprofiel van dit regime in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen gedurende 10 minuten een testdosis cetuximab IV, gevolgd door een observatieperiode van 30 minuten. Na observatie krijgen de patiënten een oplaaddosis cetuximab IV gedurende 1-2 uur, 1 uur later gevolgd door gemcitabine IV gedurende 30 minuten per week gedurende 7 weken. Na 1 week rust zetten patiënten met stabiele of reagerende ziekte de behandeling voort gedurende maximaal 6 maanden. Tijdens daaropvolgende kuren krijgen patiënten onderhoudsdoses cetuximab IV gedurende 1 uur per week gedurende 8 weken. Gemcitabine IV wordt gedurende 3 weken wekelijks gedurende 30 minuten toegediend, gevolgd door 1 week rust, en vervolgens herhaald gedurende een totale behandelingskuur van 8 weken. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, na elke therapiekuur en 3 maanden na de therapie. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot bewijs van ziekteprogressie.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen binnen 8 maanden minimaal 40 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd lokaal gevorderd, gemetastaseerd of recidiverend adenocarcinoom van de pancreas dat niet vatbaar is voor curatieve chirurgische resectie Immunohistochemisch bewijs van EGFr-expressie van 1+ of hoger Meetbare ziekte Geen voorgeschiedenis van behandelde of actieve hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Hemoglobine ten minste 9 g/dl Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Geen instabiele stollingsstoornissen Lever: AST /ALT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase niet meer dan 5 keer ULN Bilirubine niet meer dan 2 keer ULN Nier: Creatinine niet meer dan 2,5 mg/dL Cardiovasculair: Geen ongecontroleerde hypertensie of aritmieën Geen instabiel congestief hart falen Neurologisch: Geen ongecontroleerde epileptische aandoening Geen actieve neurologische ziekte Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen gelijktijdige onstabiele medische aandoening (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus of actieve infecties waarvoor systemische antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen nodig zijn)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere therapie met muriene monoklonale antilichamen Geen eerdere chemotherapie met cetuximab: Geen eerdere chemotherapie voor gevorderde pancreaskanker Voorafgaande adjuvante chemotherapie na volledige chirurgische resectie is toegestaan, mits recidief van de kanker voor het eerst werd gedocumenteerd meer dan 6 maanden na voltooiing van de behandeling Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Geen eerdere radiotherapie alleen op de plaats van meetbare ziekte tenzij gedocumenteerde ziekteprogressie sinds eerdere bestraling Chirurgie: Voorafgaande chirurgische resectie toegestaan ​​Overig: Ten minste 4 weken sinds andere eerdere onderzoeksmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Albert F. LoBuglio, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067696
  • UAB-9929
  • IMCL-CP02-9814
  • UAB-F990927003
  • NCI-G00-1729

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op gemcitabine hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren