Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab Plus Gemcitabin til behandling af patienter med lokalt avanceret, metastatisk eller tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen

11. december 2013 opdateret af: University of Alabama at Birmingham

Fase II undersøgelse af anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFr) antistof C225 i kombination med gemcitabin hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med monoklonal antistofterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​cetuximab plus gemcitabin til behandling af patienter, som har lokalt fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende kræft i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem objektiv respons, tid til progression, overlevelse, klinisk fordelsrespons og livskvalitet for patienter med lokalt fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende adenocarcinom i bugspytkirtlen, når de behandles med cetuximab og gemcitabin. II. Bestem sikkerheds- og toksicitetsprofilen for dette regime i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne får en testdosis af cetuximab IV over 10 minutter efterfulgt af en 30 minutters observationsperiode. Efter observation får patienterne en startdosis af cetuximab IV over 1-2 timer efterfulgt 1 time senere af gemcitabin IV over 30 minutter ugentligt i 7 uger. Efter 1 uges hvile fortsætter patienter med stabil eller responderende sygdom behandlingen i maksimalt 6 måneder. Under efterfølgende forløb får patienterne vedligeholdelsesdoser af cetuximab IV over 1 time ugentligt i 8 uger. Gemcitabin IV administreres over 30 minutter ugentligt i 3 uger, efterfulgt af 1 uges hvile, og derefter gentages i et samlet behandlingsforløb på 8 uger. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Livskvalitet vurderes ved baseline, efter hvert behandlingsforløb og 3 måneder efter behandlingen. Patienterne følges hver 3. måned indtil tegn på sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret mindst 40 patienter til denne undersøgelse inden for 8 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet lokalt fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende adenocarcinom i bugspytkirtlen, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgisk resektion Immunhistokemiske tegn på EGFr-ekspression af 1+ eller højere Målbar sygdom Ingen historie med behandlede eller aktive hjernemetastaser eller karcinomatøs meningitis

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 60-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9 g/dL Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Ingen ustabile koagulationsforstyrrelser: AST /ALT ikke større end 5 gange øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større end 5 gange ULN Bilirubin ikke større end 2 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret hypertension eller arytmier Ingen ustabil hjerterytme svigt Neurologisk: Ingen ukontrolleret anfaldsforstyrrelse Ingen aktiv neurologisk sygdom Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen samtidig ustabil medicinsk tilstand (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus eller aktive infektioner, der kræver systemiske antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler)

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere murin monoklonalt antistofterapi Ingen tidligere cetuximab Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi til fremskreden bugspytkirtelkræft. Forudgående adjuverende kemoterapi efter fuldstændig kirurgisk resektion tilladt, forudsat at kræfttilbagefald først blev dokumenteret mere end 6 måneder efter afslutning af behandlingen: Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling og genvundet Ingen tidligere strålebehandling til kun sted for målbar sygdom, medmindre dokumenteret sygdomsprogression siden forudgående bestråling Kirurgi: Tidligere kirurgisk resektion tilladt Andet: Mindst 4 uger siden andre tidligere undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Albert F. LoBuglio, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2004

Først opslået (Skøn)

9. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2013

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067696
  • UAB-9929
  • IMCL-CP02-9814
  • UAB-F990927003
  • NCI-G00-1729

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner