Cetuximab más gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, metastásico o recidivante
Estudio de fase II del anticuerpo C225 contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr) en combinación con gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas avanzado
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con terapia de anticuerpos monoclonales puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de cetuximab más gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado, metastásico o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la respuesta objetiva, el tiempo hasta la progresión, la supervivencia, la respuesta del beneficio clínico y la calidad de vida de los pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado, metastásico o recurrente cuando se tratan con cetuximab y gemcitabina. II. Determinar el perfil de seguridad y toxicidad de este régimen en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben una dosis de prueba de cetuximab IV durante 10 minutos seguida de un período de observación de 30 minutos. Después de la observación, los pacientes reciben una dosis de carga de cetuximab IV durante 1-2 horas, seguida 1 hora más tarde de gemcitabina IV durante 30 minutos semanalmente durante 7 semanas. Después de 1 semana de descanso, los pacientes con enfermedad estable o que responde continúan el tratamiento durante un máximo de 6 meses. Durante los cursos posteriores, los pacientes reciben dosis de mantenimiento de cetuximab IV durante 1 hora por semana durante 8 semanas. La gemcitabina IV se administra durante 30 minutos a la semana durante 3 semanas, seguida de 1 semana de descanso y luego se repite durante un ciclo de tratamiento total de 8 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, después de cada curso de terapia y 3 meses después de la terapia. Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta evidencia de progresión de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 40 pacientes para este estudio dentro de los 8 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado, metastásico o recurrente confirmado histológicamente que no es susceptible de resección quirúrgica curativa Evidencia inmunohistoquímica de expresión de EGFr de 1+ o mayor Enfermedad medible Sin antecedentes de metástasis cerebrales tratadas o activas o meningitis carcinomatosa
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Hemoglobina al menos 9 g/dL Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Sin trastornos inestables de la coagulación Hepático: AST /ALT no más de 5 veces el límite superior de lo normal (LSN) Fosfatasa alcalina no más de 5 veces el LSN Bilirrubina no más de 2 veces el LSN Renal: Creatinina no más de 2,5 mg/dL Cardiovascular: Sin hipertensión o arritmias no controladas Sin corazón congestivo inestable Fallo neurológico: Sin trastorno convulsivo no controlado Sin enfermedad neurológica activa Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin condición médica inestable concurrente (p. ej., diabetes mellitus no controlada o infecciones activas que requieren antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin terapia previa con anticuerpos monoclonales murinos Sin cetuximab previa Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para el cáncer de páncreas avanzado Se permite la quimioterapia adyuvante previa después de la resección quirúrgica completa siempre que la recurrencia del cáncer se haya documentado por primera vez más de 6 meses después de completar el tratamiento Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperación Sin radioterapia previa en el único sitio de la enfermedad medible a menos que se haya documentado progresión de la enfermedad desde la irradiación anterior Cirugía: resección quirúrgica previa permitida Otro: al menos 4 semanas desde otros agentes en investigación previos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Albert F. LoBuglio, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
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- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Gemcitabina
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067696
- UAB-9929
- IMCL-CP02-9814
- UAB-F990927003
- NCI-G00-1729
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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