Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cetuximab Plus Gemcitabine lokálisan előrehaladott, áttétes vagy visszatérő hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében

2013. december 11. frissítette: University of Alabama at Birmingham

II. fázisú vizsgálat az epidermális növekedési faktor (EGFr) ellenes C225 antitestről gemcitabinnal kombinálva előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek, mint például a cetuximab, képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módszereket használnak a daganatsejtek osztódásának megállítására, így azok növekedésének vagy elhalásának leállítására. A kemoterápia és a monoklonális antitest-terápia kombinálása több daganatsejtet pusztulhat el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a cetuximab és a gemcitabin hatásosságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek lokálisan előrehaladott, áttétes vagy visszatérő hasnyálmirigyrákja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A cetuximabbal és gemcitabinnal kezelt, lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy visszatérő hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek objektív válaszreakciójának, a progresszióig eltelt idejének, a túlélésnek, a klinikai előnyöknek és az életminőségnek a meghatározása. II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságossági és toxicitási profilját ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegek a cetuximab IV tesztdózisát kapják 10 percen keresztül, amit 30 perces megfigyelési időszak követ. A megfigyelést követően a betegek telítő adag cetuximab IV-et kapnak 1-2 órán keresztül, majd 1 órával később gemcitabin IV-et kapnak hetente 30 percen keresztül, 7 héten keresztül. 1 hét pihenő után a stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek a kezelést legfeljebb 6 hónapig folytatják. A következő kezelési kurzusok során a betegek 8 héten keresztül heti 1 órán keresztül IV. cetuximab fenntartó adagokat kapnak. A Gemcitabine IV-et hetente 30 percen keresztül adják be 3 héten keresztül, ezt követi 1 hét pihenő, majd ismételje meg a teljes kezelési ciklust 8 hétig. A kezelés elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziója hiányában folytatódik. Az életminőséget kiinduláskor, minden terápia után és 3 hónappal a kezelés után értékelik. A betegeket 3 havonta követik a betegség progressziójának bizonyítékáig.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Legalább 40 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz 8 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott, áttétes vagy visszatérő hasnyálmirigy-adenokarcinóma, amely nem alkalmas gyógyító műtéti reszekcióra. Immunhisztokémiai bizonyítékok 1+ vagy annál nagyobb EGFr-expresszióra. Mérhető betegség Nincs kezelt vagy aktív agyi metasztázis vagy karcinómás meningitis.

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítmény állapota: Karnofsky 60-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietic: WBC legalább 3000/mm3 Hemoglobin legalább 9 g/dL Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3 AST Nincs instabil kópatikus zavar /ALT nem haladja meg a normál felső határának 5-szörösét (ULN) Alkáli foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának 5-szörösét Bilirubin legfeljebb 2-szerese a normálérték felső határának. kudarc Neurológiai: Nincs kontrollálatlan görcsroham Nincs aktív neurológiai betegség Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nincsenek egyidejűleg instabil egészségügyi állapotok (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus vagy aktív fertőzések, amelyek szisztémás antibiotikumokat, vírus- vagy gombaellenes szereket igényelnek)

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs korábbi egér monoklonális antitest terápia Nincs korábbi cetuximab kemoterápia: Előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén előzetes adjuváns kemoterápia megengedett, feltéve, hogy a rák kiújulását először dokumentálták több mint 6 hónappal a kezelés befejezése után: Nincs meghatározva Sugárterápia: Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta és felépült. Nincs előzetes sugárkezelés csak a mérhető betegség helyén, kivéve, ha dokumentált a betegség előrehaladása az előző besugárzás óta. Műtét: Korábbi műtéti reszekció megengedett Egyéb: Legalább 4 hét a többi korábbi vizsgálati szer alkalmazása óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Albert F. LoBuglio, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2007. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067696
  • UAB-9929
  • IMCL-CP02-9814
  • UAB-F990927003
  • NCI-G00-1729

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a gemcitabin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel