Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab Plus Gemcitabin i behandling av pasienter med lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen

11. desember 2013 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham

Fase II-studie av anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFr) antistoff C225 i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med monoklonalt antistoffbehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av cetuximab pluss gemcitabin ved behandling av pasienter som har lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem objektiv respons, tid til progresjon, overlevelse, klinisk nytterespons og livskvalitet for pasienter med lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende adenokarsinom i bukspyttkjertelen når de behandles med cetuximab og gemcitabin. II. Bestem sikkerhets- og toksisitetsprofilen til dette regimet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får en testdose av cetuximab IV over 10 minutter etterfulgt av en 30 minutters observasjonsperiode. Etter observasjon får pasientene en startdose av cetuximab IV over 1-2 timer fulgt 1 time senere av gemcitabin IV over 30 minutter ukentlig i 7 uker. Etter 1 ukes hvile fortsetter pasienter med stabil eller responderende sykdom behandlingen i maksimalt 6 måneder. Under påfølgende kurer får pasientene vedlikeholdsdoser av cetuximab IV over 1 time ukentlig i 8 uker. Gemcitabin IV administreres over 30 minutter ukentlig i 3 uker, etterfulgt av 1 ukes hvile, og deretter gjentas i et totalt behandlingsforløp på 8 uker. Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Livskvalitet vurderes ved baseline, etter hvert behandlingsforløp og 3 måneder etter behandling. Pasientene følges hver 3. måned inntil tegn på sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PENGING: Minst 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 8 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet lokalt avansert, metastatisk eller tilbakevendende adenokarsinom i bukspyttkjertelen som ikke er mottakelig for kurativ kirurgisk reseksjon Immunhistokjemiske tegn på EGFr-uttrykk av 1+ eller høyere Målbar sykdom Ingen historie med behandlede eller aktive hjernemetastaser eller karsinomatøs hjernehinnebetennelse

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Hemoglobin minst 9 g/dL Blodplateantall minst 100 000/mm3 Ingen ustabile koagulasjonsforstyrrelser: Lever /ALT ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større enn 5 ganger ULN Bilirubin ikke større enn 2 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert hypertensjon eller arytmier Ingen ustabil hjerterytme svikt Nevrologisk: Ingen ukontrollert anfallsforstyrrelse Ingen aktiv nevrologisk sykdom Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen samtidig ustabil medisinsk tilstand (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus eller aktive infeksjoner som krever systemiske antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler)

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere murin monoklonalt antistoffbehandling Ingen tidligere cetuximab Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for avansert kreft i bukspyttkjertelen. Tidligere adjuvant kjemoterapi etter fullstendig kirurgisk reseksjon tillatt, forutsatt at tilbakefall av kreft først ble dokumentert mer enn 6 måneder etter fullført behandling: Endokrin behandling: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og gjenvunnet Ingen tidligere strålebehandling kun til stedet for målbar sykdom med mindre det er dokumentert sykdomsprogresjon siden tidligere bestråling Kirurgi: Tidligere kirurgisk reseksjon tillatt Annet: Minst 4 uker siden andre tidligere undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Albert F. LoBuglio, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067696
  • UAB-9929
  • IMCL-CP02-9814
  • UAB-F990927003
  • NCI-G00-1729

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på gemcitabinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere