此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

西妥昔单抗联合吉西他滨治疗局部晚期、转移性或复发性胰腺癌患者

2013年12月11日 更新者:University of Alabama at Birmingham

抗表皮生长因子受体(EGFr)抗体C225联合吉西他滨治疗晚期胰腺癌的II期研究

基本原理:单克隆抗体,如西妥昔单抗,可以定位肿瘤细胞并杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质而不伤害正常细胞。 化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 将化学疗法与单克隆抗体疗法相结合可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的:II 期试验研究西妥昔单抗联合吉西他滨治疗局部晚期、转移性或复发性胰腺癌患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:I. 确定接受西妥昔单抗和吉西他滨治疗的局部晚期、转移性或复发性胰腺癌患者的客观反应、进展时间、生存期、临床获益反应和生活质量。 二。 确定该方案在该患者群体中的安全性和毒性概况。

大纲:这是一项多中心研究。 患者在 10 分钟内接受测试剂量的西妥昔单抗 IV,然后是 30 分钟的观察期。 观察后,患者在 1-2 小时内接受负荷剂量的西妥昔单抗静脉注射,然后在 1 小时后每周接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟,持续 7 周。 休息 1 周后,疾病稳定或有反应的患者继续治疗最多 6 个月。 在随后的疗程中,患者接受维持剂量的西妥昔单抗静脉注射,每周超过 1 小时,持续 8 周。 吉西他滨 IV 每周给药超过 30 分钟,持续 3 周,然后休息 1 周,然后重复进行 8 周的总疗程。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下继续治疗。 在基线、每个疗程后和治疗后 3 个月评估生活质量。 每 3 个月对患者进行一次随访,直到出现疾病进展的证据。

预计应计:在 8 个月内,这项研究将至少应计入 40 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征: 经组织学证实的局部晚期、转移性或复发性胰腺癌,不适合根治性手术切除 EGFr 表达为 1+ 或更高的免疫组织化学证据

患者特征: 年龄:18 岁及以上 体能状态:Karnofsky 60-100% 预期寿命:未指定 造血:WBC 至少 3,000/mm3 血红蛋白至少 9 g/dL 血小板计数至少 100,000/mm3 无不稳定凝血障碍 肝脏:AST /ALT 不超过正常值上限 (ULN) 的 5 倍 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 5 倍 胆红素不超过 ULN 的 2 倍 肾脏:肌酐不超过 2.5 mg/dL 心血管:没有不受控制的高血压或心律失常 没有不稳定的充血性心脏失败 神经系统:无不受控制的癫痫症 无活动性神经系统疾病 其他:未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 生育患者必须使用有效的避孕措施 没有并发的不稳定医疗状况(例如,不受控制的糖尿病或需要全身抗生素、抗病毒药或抗真菌药的活动性感染)

既往同步治疗: 生物疗法: 既往无鼠单克隆抗体疗法 无既往西妥昔单抗化疗: 无晚期胰腺癌既往化疗 允许完全手术切除后的既往辅助化疗,前提是在完成治疗后 6 个月以上首次记录到癌症复发 内分泌治疗:未指定 放疗:自上次放疗后至少 4 周且已康复 除非有记录自上次放疗后疾病进展,否则仅对可测量疾病部位进行既往放疗 手术:允许之前进行手术切除 其他:自其他先前研究药物起至少 4 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Albert F. LoBuglio, MD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年10月1日

初级完成 (实际的)

2003年4月1日

研究完成 (实际的)

2003年4月1日

研究注册日期

首次提交

2000年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2004年8月6日

首次发布 (估计)

2004年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月11日

最后验证

2007年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸吉西他滨的临床试验

3
订阅