局所進行、転移性、または再発膵臓がん患者の治療におけるセツキシマブとゲムシタビンの併用
進行膵臓癌患者におけるゲムシタビンと組み合わせた抗上皮成長因子受容体（EGFr）抗体C225の第II相試験
理論的根拠: セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞を見つけて、正常な細胞を傷つけることなく、それらを殺すか、腫瘍を殺す物質を送達することができます。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法とモノクローナル抗体療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 膵臓の局所進行性、転移性、または再発性がん患者の治療におけるセツキシマブとゲムシタビンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. セツキシマブとゲムシタビンで治療した場合の、膵臓の局所進行性、転移性、または再発性腺癌患者の客観的反応、進行までの時間、生存、臨床的利益反応、および生活の質を決定する。 Ⅱ． この患者集団におけるこのレジメンの安全性と毒性プロファイルを決定します。
概要: これは多施設研究です。 患者は 10 分間にわたってセツキシマブ IV の試験用量を受け、その後 30 分間の観察期間が続きます。 観察後、患者はセツキシマブ IV の負荷量を 1 ～ 2 時間にわたって投与され、その 1 時間後にゲムシタビン IV が週 30 分にわたって 7 週間にわたって投与されます。 1 週間の休息後、病状が安定している、または反応している患者は、最大 6 か月間治療を続けます。 その後のコースでは、患者は維持用量のセツキシマブ IV を毎週 1 時間以上、8 週間にわたって投与されます。 ゲムシタビン IV は、毎週 30 分かけて 3 週間投与され、その後 1 週間休薬され、その後、合計 8 週間の治療コースが繰り返されます。 許容できない毒性や疾患の進行がない限り、治療は継続されます。 生活の質は、ベースライン時、各治療コース後、および治療後 3 か月に評価されます。 疾患の進行が確認されるまで、3 か月ごとに患者を追跡します。
予想される患者数: この研究では、8 か月以内に最低 40 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された局所進行性、転移性、または再発性の膵臓の腺癌で、根治的外科的切除に適していない 1+以上のEGFr発現の免疫組織化学的証拠 測定可能な疾患 治療または活動性の脳転移または癌性髄膜炎の病歴がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 60-100% 平均余命: 指定なし 造血: WBC 3,000/mm3 以上 ヘモグロビン 9 g/dL 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 不安定な凝固障害なし 肝臓: AST /ALT 正常値の上限 (ULN) の 5 倍以下 アルカリホスファターゼが ULN の 5 倍以下 ビリルビンが ULN の 2 倍以下 腎臓: クレアチニンが 2.5 mg/dL 以下失敗 神経学的：制御されていない発作障害がない 活動的な神経疾患がない その他：妊娠していないか、授乳中である 妊娠検査が陰性 妊娠している患者は効果的な避妊を使用する必要がある
以前の同時療法: 生物学的療法: 以前のマウスモノクローナル抗体療法なし セツキシマブによる以前の化学療法: 進行性膵臓癌に対する以前の化学療法なし特定されていない 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した 前回の照射以降の疾患の進行が記録されていない限り、測定可能な病変部位のみに対する以前の放射線療法はない 手術: 以前の外科的切除が許可されている その他: 他の以前の治験薬から少なくとも 4 週間経過している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Albert F. LoBuglio, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000067696
- UAB-9929
- IMCL-CP02-9814
- UAB-F990927003
- NCI-G00-1729
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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