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Thalidomide dans le traitement des patients atteints de sarcomes gynécologiques

20 juin 2013 mis à jour par: New York University Cancer Institute

Étude de phase II sur la thalidomide (NSC #66847) chez des patients atteints de sarcomes d'origine gynécologique

JUSTIFICATION : La thalidomide peut arrêter la croissance des sarcomes gynécologiques en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la thalidomide dans le traitement des patients atteints de sarcomes gynécologiques récurrents ou persistants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'impact sur la survie et les effets antitumoraux de la thalidomide chez les patients atteints de sarcomes ou de carcinosarcomes (tumeurs mésodermiques mixtes) d'origine gynécologique.
  • Déterminer les profils d'innocuité et d'effets secondaires de la dose cible de ce schéma thérapeutique dans cette population de patients.
  • Déterminer les effets antiangiogéniques et immunologiques de ce schéma thérapeutique chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent quotidiennement de la thalidomide par voie orale. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 60 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Sarcome ou carcinosarcome confirmé histologiquement ou cytologiquement (tumeurs mésodermiques mixtes) d'origine gynécologique ne pouvant faire l'objet d'une résection ou d'une radiothérapie

  • Maladie mesurable

    • Lésions mesurées avec précision dans au moins 1 dimension d'au moins 20 mm de diamètre le plus long avec des techniques conventionnelles ou d'au moins 10 mm avec un scanner hélicoïdal
    • Caractère néoplasique confirmé histologiquement ou cytologiquement si lésion unique

    • Aucune maladie non mesurable, définie comme :

      • Lésions osseuses
      • Maladie leptoméningée
      • Ascite
      • Épanchement pleural/péricardique
      • Maladie inflammatoire du sein
      • Lymphangite cutanée/pulmonaire
      • Masses abdominales non confirmées non suivies par des techniques d'imagerie
      • Lésions kystiques
  • Récidive documentée ou persistance après une chirurgie, une radiothérapie et/ou une chimiothérapie appropriées
  • Postménopause ou état post hystérectomie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Non spécifié

Statut de performance:

  • ECOG 0-1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine normale
  • Transaminases inférieures à 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL

Autre:

  • Pas de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
  • Aucun facteur médical ou social qui empêcherait l'étude, y compris l'incapacité de prendre des médicaments par voie orale
  • Aucune autre maladie grave nécessitant un traitement immédiat
  • Pas enceinte

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines depuis la mitomycine ou les nitrosourées)

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Au moins 30 jours depuis tout médicament expérimental antiémétique ou antifongique expérimental non cytotoxique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York University Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Scott Wadler, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 août 2004

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068013
  • NYGOG-99-001
  • NCI-314
  • NYOG-0102-073

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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