Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid til behandling af patienter med gynækologiske sarkomer

20. juni 2013 opdateret af: New York University Cancer Institute

Fase II undersøgelse af thalidomid (NSC #66847) hos patienter med sarkomer af gynækologisk oprindelse

RATIONALE: Thalidomid kan stoppe væksten af ​​gynækologiske sarkomer ved at stoppe blodtilførslen til tumoren.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​thalidomid til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller vedvarende gynækologiske sarkomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem indvirkningen på overlevelse og antitumorvirkningerne af thalidomid hos patienter med sarkomer eller carcinosarkom (blandede mesodermale tumorer) af gynækologisk oprindelse.
  • Bestem sikkerheds- og bivirkningsprofilerne for måldosis for dette behandlingsregime i denne patientpopulation.
  • Bestem de antiangiogene og immunologiske virkninger af dette behandlingsregime hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får oral thalidomid dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet sarkom eller carcinosarkom (blandede mesodermale tumorer) af gynækologisk oprindelse, der ikke er modtagelige for resektion eller strålebehandling

  • Målbar sygdom

    • Læsioner målt nøjagtigt i mindst 1 dimension på mindst 20 mm i længste diameter med konventionelle teknikker eller mindst 10 mm med spiralformet CT-scanning
    • Histologisk eller cytologisk bekræftet neoplastisk natur, hvis solitær læsion

    • Ingen ikke-målbar sygdom, defineret som:

      • Knoglelæsioner
      • Leptomeningeal sygdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Inflammatorisk brystsygdom
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Ubekræftede abdominalmasser ikke efterfulgt af billeddannelsesteknikker
      • Cystiske læsioner
  • Dokumenteret tilbagefald eller persistens efter passende operation, strålebehandling og/eller kemoterapi
  • Postmenopausal eller status efter hysterektomi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Granulocyttal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladeantal mindst 50.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • Transaminaser mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL

Andet:

  • Ingen grad 2 eller højere perifer neuropati
  • Ingen medicinske eller sociale faktorer, der ville udelukke undersøgelse, herunder manglende evne til at tage oral medicin
  • Ingen anden alvorlig sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Ikke gravid

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger siden mitomycin eller nitrosoureas)

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Mindst 30 dage siden et tidligere ikke-cytotoksisk eksperimentelt antiemetikum eller antifungalt forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York University Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Scott Wadler, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. august 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068013
  • NYGOG-99-001
  • NCI-314
  • NYOG-0102-073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner