Talidomidi gynekologisista sarkoomista kärsivien potilaiden hoidossa
torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: New York University Cancer Institute
Vaiheen II talidomiditutkimus (NSC #66847) potilailla, joilla on gynekologista alkuperää oleva sarkooma
PERUSTELUT: Talidomidi voi pysäyttää gynekologisten sarkoomien kasvun estämällä verenvirtauksen kasvaimeen.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan talidomidin tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on toistuvia tai pysyviä gynekologisia sarkoomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä talidomidin vaikutus eloonjäämiseen ja kasvainten vastaiset vaikutukset potilailla, joilla on gynekologista alkuperää oleva sarkooma tai karsinosarkooma (sekoitetut mesodermaaliset kasvaimet).
- Määritä tämän hoito-ohjelman tavoiteannoksen turvallisuus- ja sivuvaikutusprofiilit tälle potilasryhmälle.
- Määritä tämän hoito-ohjelman antiangiogeeniset ja immunologiset vaikutukset näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta annettavaa talidomidia päivittäin. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 60 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu gynekologista alkuperää oleva sarkooma tai karsinosarkooma (sekoitetusmesodermaaliset kasvaimet), joita ei voida leikata tai sädehoitoa
Mitattavissa oleva sairaus
- Leesiot mitattuna tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta, jonka pisin halkaisija on vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai vähintään 10 mm helikaalisella CT-skannauksella
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu neoplastinen luonne, jos yksittäinen vaurio
Ei mitattavissa olevaa sairautta, joka määritellään seuraavasti:
- Luuvauriot
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Askites
- Pleura/perikardiaalinen effuusio
- Tulehduksellinen rintasairaus
- Lymfangitis cutis/pulmonis
- Vahvistamattomat vatsan massat, joita ei seuraa kuvantamistekniikoita
- Kystiset vauriot
- Dokumentoitu uusiutuminen tai jatkuminen asianmukaisen leikkauksen, sädehoidon ja/tai kemoterapian jälkeen
- Postmenopausaalinen tai tila kohdunpoiston jälkeen
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Ei määritelty
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-1
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Granulosyyttien määrä vähintään 1000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini normaali
- Transaminaasit alle 2,5 kertaa normaalin ylärajan
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 1,5 mg/dl
Muuta:
- Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa perifeeristä neuropatiaa
- Ei lääketieteellisiä tai sosiaalisia tekijöitä, jotka estäisivät opiskelun, mukaan lukien kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä
- Mikään muu vakava sairaus, joka vaatisi välitöntä hoitoa
- Ei raskaana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinin tai nitrosoureoiden käytöstä)
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Muuta:
- Vähintään 30 päivää aiemmasta ei-sytotoksisesta kokeellisesta antiemeettisestä tai sienilääkkeestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Scott Wadler, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2000
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Sarkooma
- Endometriumin kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068013
- NYGOG-99-001
- NCI-314
- NYOG-0102-073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .