Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Талидомид в лечении пациентов с гинекологическими саркомами

20 июня 2013 г. обновлено: New York University Cancer Institute

Исследование II фазы талидомида (NSC #66847) у пациентов с саркомами гинекологического происхождения

ОБОСНОВАНИЕ: талидомид может остановить рост гинекологических сарком, останавливая приток крови к опухоли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности талидомида при лечении пациентов с рецидивирующими или персистирующими гинекологическими саркомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить влияние на выживаемость и противоопухолевый эффект талидомида у больных саркомами или карциносаркомами (смешанными мезодермальными опухолями) гинекологического происхождения.
  • Определите профили безопасности и побочных эффектов целевой дозы этой схемы лечения у этой группы пациентов.
  • Определите антиангиогенные и иммунологические эффекты этой схемы лечения у этих пациентов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: пациенты ежедневно получают пероральный талидомид. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 18 месяцев будет набрано 60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная саркома или карциносаркома (смешанные мезодермальные опухоли) гинекологического происхождения, не поддающиеся резекции или лучевой терапии

  • Измеримое заболевание

    • Поражения точно измерены по крайней мере в 1 измерении с диаметром не менее 20 мм в наибольшем диаметре с помощью обычных методов или не менее 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.
    • Гистологически или цитологически подтвержденный неопластический характер при солитарном поражении

    • Нет неизмеримых заболеваний, определяемых как:

      • Поражения костей
      • Лептоменингиальная болезнь
      • Асцит
      • Плевральный/перикардиальный выпот
      • Воспалительные заболевания молочной железы
      • Лимфангит кожи/пульмонис
      • Неподтвержденные образования в брюшной полости, не сопровождаемые методами визуализации
      • Кистозные поражения
  • Документально подтвержденный рецидив или персистенция после соответствующего хирургического вмешательства, лучевой терапии и/или химиотерапии.
  • Постменопауза или состояние после гистерэктомии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Количество гранулоцитов не менее 1000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин в норме
  • Трансаминазы менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы

Почечная:

  • Креатинин менее 1,5 мг/дл

Другой:

  • Нет периферической нейропатии 2 степени или выше
  • Отсутствие медицинских или социальных факторов, препятствующих проведению исследования, в том числе невозможность принимать пероральные препараты.
  • Отсутствие других серьезных заболеваний, требующих немедленного лечения
  • Не беременна

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель после введения митомицина или нитрозомочевины)

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Не менее 30 дней после любого предшествующего нецитотоксического экспериментального противорвотного или противогрибкового исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York University Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Scott Wadler, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068013
  • NYGOG-99-001
  • NCI-314
  • NYOG-0102-073

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться