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Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit gynäkologischen Sarkomen

20. Juni 2013 aktualisiert von: New York University Cancer Institute

Phase-II-Studie zu Thalidomid (NSC #66847) bei Patienten mit Sarkomen gynäkologischen Ursprungs

BEGRÜNDUNG: Thalidomid kann das Wachstum gynäkologischer Sarkome stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierenden oder persistierenden gynäkologischen Sarkomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Auswirkungen auf das Überleben und die Antitumorwirkung von Thalidomid bei Patienten mit Sarkomen oder Karzinosarkomen (gemischte mesodermale Tumoren) gynäkologischen Ursprungs.
  • Bestimmen Sie die Sicherheits- und Nebenwirkungsprofile der Zieldosis dieses Behandlungsschemas in dieser Patientenpopulation.
  • Bestimmen Sie die antiangiogenen und immunologischen Wirkungen dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERSICHT: Die Patienten erhalten täglich oral Thalidomid. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 60 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Sarkom oder Karzinosarkom (gemischte mesodermale Tumoren) gynäkologischen Ursprungs, das einer Resektion oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist

  • Messbare Krankheit

    • Genau gemessene Läsionen in mindestens einer Dimension von mindestens 20 mm längstem Durchmesser mit konventionellen Techniken oder mindestens 10 mm mit spiralförmigem CT-Scan
    • Histologisch oder zytologisch bestätigte neoplastische Natur, wenn einzelne Läsion

    • Keine nicht messbare Krankheit, definiert als:

      • Knochenläsionen
      • Leptomeningeale Krankheit
      • Aszites
      • Pleura-/Perikarderguss
      • Entzündliche Brusterkrankung
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Unbestätigte abdominelle Massen, die nicht durch bildgebende Verfahren verfolgt wurden
      • Zystische Läsionen
  • Dokumentiertes Wiederauftreten oder Fortbestehen nach geeigneter Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
  • Postmenopause oder Status nach Hysterektomie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Granulozytenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin normal
  • Transaminasen unter 2,5-facher Obergrenze des Normalwertes

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,5 mg/dL

Andere:

  • Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine medizinischen oder sozialen Faktoren, die das Studium ausschließen würden, einschließlich der Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • Keine andere schwere Erkrankung, die eine sofortige Therapie erfordert
  • Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen seit Mitomycin oder Nitrosoharnstoffen)

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Mindestens 30 Tage seit einem früheren nicht zytotoxischen experimentellen antiemetischen oder antimykotischen Prüfpräparat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York University Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Scott Wadler, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068013
  • NYGOG-99-001
  • NCI-314
  • NYOG-0102-073

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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