Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Talidomida no tratamento de pacientes com sarcomas ginecológicos

20 de junho de 2013 atualizado por: New York University Cancer Institute

Estudo de Fase II da Talidomida (NSC #66847) em Pacientes com Sarcomas de Origem Ginecológica

JUSTIFICAÇÃO: A talidomida pode interromper o crescimento de sarcomas ginecológicos, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da talidomida no tratamento de pacientes com sarcomas ginecológicos recorrentes ou persistentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar o impacto na sobrevida e os efeitos antitumorais da talidomida em pacientes com sarcomas ou carcinossarcoma (tumores mesodérmicos mistos) de origem ginecológica.
  • Determine os perfis de segurança e efeitos colaterais da dose alvo deste regime de tratamento nesta população de pacientes.
  • Determine os efeitos antiangiogênicos e imunológicos desse regime de tratamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem talidomida oral diariamente. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 60 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Sarcoma ou carcinossarcoma confirmado histologicamente ou citologicamente (tumores mesodérmicos mistos) de origem ginecológica não passível de ressecção ou radioterapia

  • doença mensurável

    • Lesões medidas com precisão em pelo menos 1 dimensão de pelo menos 20 mm no diâmetro mais longo com técnicas convencionais ou pelo menos 10 mm com tomografia computadorizada helicoidal
    • Natureza neoplásica confirmada histológica ou citologicamente se lesão solitária

    • Nenhuma doença não mensurável, definida como:

      • Lesões ósseas
      • doença leptomeníngea
      • Ascite
      • Derrame pleural/pericárdico
      • Doença inflamatória da mama
      • Linfangite cutânea/pulmonar
      • Massas abdominais não confirmadas não acompanhadas por técnicas de imagem
      • Lesões císticas
  • Recorrência documentada ou persistência após cirurgia apropriada, radioterapia e/ou quimioterapia
  • Pós-menopausa ou status pós-histerectomia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem de granulócitos de pelo menos 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina normal
  • Transaminases inferiores a 2,5 vezes o limite superior do normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL

Outro:

  • Sem neuropatia periférica de grau 2 ou maior
  • Nenhum fator médico ou social que impeça o estudo, incluindo incapacidade de tomar medicação oral
  • Nenhuma outra doença grave que requeira terapia imediata
  • Não grávida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas desde mitomicina ou nitrosouréias)

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Pelo menos 30 dias desde qualquer medicamento experimental antiemético ou antifúngico não citotóxico anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York University Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Scott Wadler, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2004

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068013
  • NYGOG-99-001
  • NCI-314
  • NYOG-0102-073

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever