Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Talidomid vid behandling av patienter med gynekologiska sarkom

20 juni 2013 uppdaterad av: New York University Cancer Institute

Fas II-studie av talidomid (NSC #66847) hos patienter med sarkom av gynekologiskt ursprung

RATIONAL: Talidomid kan stoppa tillväxten av gynekologiska sarkom genom att stoppa blodflödet till tumören.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av talidomid vid behandling av patienter som har återkommande eller ihållande gynekologiska sarkom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm inverkan på överlevnad och antitumöreffekterna av talidomid hos patienter med sarkom eller karcinosarkom (blandade mesodermala tumörer) av gynekologiskt ursprung.
  • Bestäm säkerhets- och biverkningsprofilerna för måldosen för denna behandlingsregim i denna patientpopulation.
  • Bestäm de antiangiogena och immunologiska effekterna av denna behandlingsregim hos dessa patienter.

INFORMATION: Patienterna får oral talidomid dagligen. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 60 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat sarkom eller karcinosarkom (blandade mesodermala tumörer) av gynekologiskt ursprung som inte är mottagliga för resektion eller strålbehandling

  • Mätbar sjukdom

    • Lesioner noggrant uppmätta i minst 1 dimension på minst 20 mm i längsta diameter med konventionella tekniker eller minst 10 mm med spiralformad CT-skanning
    • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad neoplastisk natur om ensam lesion

    • Ingen icke-mätbar sjukdom, definierad som:

      • Benskador
      • Leptomeningeal sjukdom
      • Ascites
      • Pleural/perikardiell effusion
      • Inflammatorisk bröstsjukdom
      • Lymfangit cutis/pulmonis
      • Obekräftade bukmassor som inte följs av avbildningstekniker
      • Cystiska lesioner
  • Dokumenterat återfall eller persistens efter lämplig operation, strålbehandling och/eller kemoterapi
  • Postmenopausal eller status efter hysterektomi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Ej angivet

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Granulocytantal minst 1 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 50 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin normalt
  • Transaminaser mindre än 2,5 gånger den övre normalgränsen

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL

Övrig:

  • Ingen perifer neuropati av grad 2 eller högre
  • Inga medicinska eller sociala faktorer som skulle hindra studier, inklusive oförmåga att ta oral medicin
  • Ingen annan allvarlig sjukdom som kräver omedelbar terapi
  • Inte gravid

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor sedan mitomycin eller nitrosoureas)

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig:

  • Minst 30 dagar sedan något tidigare icke-cytotoxiskt experimentellt antiemetiskt eller svampdödande prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York University Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Scott Wadler, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Senast verifierad

1 augusti 2004

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068013
  • NYGOG-99-001
  • NCI-314
  • NYOG-0102-073

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera