Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid v léčbě pacientek s gynekologickými sarkomy

20. června 2013 aktualizováno: New York University Cancer Institute

Studie fáze II thalidomidu (NSC #66847) u pacientek se sarkomy gynekologického původu

Odůvodnění: Thalidomid může zastavit růst gynekologických sarkomů zastavením průtoku krve do nádoru.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost thalidomidu při léčbě pacientů s recidivujícími nebo přetrvávajícími gynekologickými sarkomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete dopad na přežití a protinádorové účinky thalidomidu u pacientů se sarkomy nebo karcinosarkomy (smíšené mezodermální nádory) gynekologického původu.
  • Určete profily bezpečnosti a vedlejších účinků cílové dávky tohoto léčebného režimu u této populace pacientů.
  • Určete antiangiogenní a imunologické účinky tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají denně perorálně thalidomid. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený sarkom nebo karcinosarkom (smíšené mezodermální tumory) gynekologického původu, které nelze resekcí nebo radioterapií

  • Měřitelná nemoc

    • Léze přesně měřené alespoň v 1 rozměru alespoň 20 mm v nejdelším průměru konvenčními technikami nebo alespoň 10 mm pomocí helikálního CT skenu
    • Histologicky nebo cytologicky potvrzená neoplastická povaha u solitární léze

    • Žádná neměřitelná nemoc, definovaná jako:

      • Kostní léze
      • Leptomeningeální onemocnění
      • Ascites
      • Pleurální/perikardiální výpotek
      • Zánětlivé onemocnění prsu
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Nepotvrzené břišní masy nesledované zobrazovacími technikami
      • Cystické léze
  • Zdokumentovaná recidiva nebo přetrvávání po vhodné operaci, radioterapii a/nebo chemoterapii
  • Postmenopauzální nebo stav po hysterektomii

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet granulocytů alespoň 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin v normě
  • Transaminázy nižší než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl

Jiný:

  • Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádné zdravotní nebo sociální faktory, které by bránily studiu, včetně neschopnosti užívat perorální léky
  • Žádné jiné závažné onemocnění vyžadující okamžitou léčbu
  • Není těhotná

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů od mitomycinu nebo nitrosomočoviny)

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Alespoň 30 dní od jakéhokoli předchozího necytotoxického experimentálního antiemetika nebo antimykotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York University Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Scott Wadler, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068013
  • NYGOG-99-001
  • NCI-314
  • NYOG-0102-073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na thalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit