婦人科肉腫患者の治療におけるサリドマイド
2013年6月20日 更新者：New York University Cancer Institute
婦人科由来の肉腫患者におけるサリドマイド (NSC #66847) の第 II 相試験
理論的根拠: サリドマイドは、腫瘍への血流を止めることにより、婦人科肉腫の増殖を止める可能性があります。
目的: 再発性または持続性の婦人科肉腫患者の治療におけるサリドマイドの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 婦人科由来の肉腫または癌肉腫 (混合中胚葉性腫瘍) 患者におけるサリドマイドの生存への影響と抗腫瘍効果を決定します。
- この患者集団におけるこの治療レジメンの目標用量の安全性と副作用のプロファイルを決定します。
- これらの患者におけるこの治療レジメンの抗血管新生および免疫学的効果を決定します。
概要: 患者は毎日経口サリドマイドを受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、18 か月以内に合計 60 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Cancer Center of Albany Medical Center
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
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New York、New York、アメリカ、10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
- -組織学的または細胞学的に確認された肉腫または癌肉腫（混合中胚葉性腫瘍）婦人科起源の切除または放射線療法に適していない
測定可能な疾患
- 病変は、従来の技術で最長直径が少なくとも 20 mm、またはヘリカル CT スキャンで少なくとも 10 mm の少なくとも 1 つの次元で正確に測定されます
- -孤立性病変の場合、組織学的または細胞学的に確認された腫瘍性
次のように定義される測定不能な疾患はありません。
- 骨病変
- 軟髄膜疾患
- 腹水
- 胸水/心嚢液
- 炎症性乳房疾患
- 皮膚・肺リンパ管炎
- 未確認の腹部腫瘤の後に画像検査が行われていない
- 嚢胞性病変
- -適切な手術、放射線療法、および/または化学療法後の再発または持続が記録されている
- 閉経後または子宮摘出後の状態
患者の特徴:
年：
- 指定されていない
演奏状況：
- エコグ 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 顆粒球数 1,000/mm^3 以上
- 血小板数 50,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビン正常
- トランスアミナーゼが正常上限の2.5倍未満
腎臓：
- クレアチニンが1.5mg/dL未満
他の：
- -グレード2以上の末梢神経障害なし
- 経口薬を服用できないなど、研究を妨げる医学的または社会的要因がない
- 緊急の治療を必要とするその他の重篤な疾患がない
- 妊娠していません
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 病気の特徴を見る
- 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (マイトマイシンまたはニトロソウレアから 6 週間)
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
- 同時放射線療法なし
手術：
- 病気の特徴を見る
他の：
- -以前の非細胞毒性の実験的制吐薬または抗真菌治験薬から少なくとも30日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Scott Wadler, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年8月1日
試験登録日
最初に提出
2000年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月20日
最終確認日
2004年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。