Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thalidomide bij de behandeling van patiënten met gynaecologische sarcomen

20 juni 2013 bijgewerkt door: New York University Cancer Institute

Fase II-studie van thalidomide (NSC #66847) bij patiënten met sarcomen van gynaecologische oorsprong

RATIONALE: Thalidomide kan de groei van gynaecologische sarcomen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van thalidomide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende gynaecologische sarcomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de impact op de overleving en de antitumoreffecten van thalidomide bij patiënten met sarcomen of carcinosarcoom (gemengde mesodermale tumoren) van gynaecologische oorsprong.
  • Bepaal de veiligheids- en bijwerkingenprofielen van de doeldosis van dit behandelingsregime in deze patiëntenpopulatie.
  • Bepaal de anti-angiogene en immunologische effecten van dit behandelingsregime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen dagelijks oraal thalidomide. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 60 patiënten binnen 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd sarcoom of carcinosarcoom (gemengde mesodermale tumoren) van gynaecologische oorsprong, niet vatbaar voor resectie of radiotherapie

  • Meetbare ziekte

    • Laesies nauwkeurig gemeten in ten minste 1 dimensie van ten minste 20 mm langste diameter met conventionele technieken of ten minste 10 mm met spiraalvormige CT-scan
    • Histologisch of cytologisch bevestigde neoplastische aard als solitaire laesie

    • Geen niet-meetbare ziekte, gedefinieerd als:

      • Botlaesies
      • Leptomeningeale ziekte
      • Ascites
      • Pleurale/pericardiale effusie
      • Ontstekingsziekte van de borst
      • Lymfangitis cutis/pulmonis
      • Onbevestigde buikmassa's niet gevolgd door beeldvormende technieken
      • Cystische laesies
  • Gedocumenteerde herhaling of persistentie na geschikte chirurgie, radiotherapie en/of chemotherapie
  • Postmenopauzaal of status na hysterectomie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Granulocytentelling minimaal 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine normaal
  • Transaminasen minder dan 2,5 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 mg/dL

Ander:

  • Geen graad 2 of hoger perifere neuropathie
  • Geen medische of sociale factoren die studie zouden verhinderen, inclusief het niet kunnen innemen van orale medicatie
  • Geen andere ernstige ziekte die onmiddellijke therapie vereist
  • Niet zwanger

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken sinds mitomycine of nitrosourea)

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Ten minste 30 dagen sinds enig eerder niet-cytotoxisch experimenteel anti-emeticum of antischimmel geneesmiddel in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York University Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Scott Wadler, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068013
  • NYGOG-99-001
  • NCI-314
  • NYOG-0102-073

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren