Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalidomid i behandling av pasienter med gynekologiske sarkomer

20. juni 2013 oppdatert av: New York University Cancer Institute

Fase II-studie av thalidomid (NSC #66847) hos pasienter med sarkomer av gynekologisk opprinnelse

RASIONAL: Thalidomid kan stoppe veksten av gynekologiske sarkomer ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av thalidomid ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller vedvarende gynekologiske sarkomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem innvirkningen på overlevelse og antitumoreffektene av thalidomid hos pasienter med sarkom eller karsinosarkom (blandede mesodermale svulster) av gynekologisk opprinnelse.
  • Bestem sikkerhets- og bivirkningsprofilene for måldosen for dette behandlingsregimet i denne pasientpopulasjonen.
  • Bestem antiangiogene og immunologiske effekter av dette behandlingsregimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får oral thalidomid daglig. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center - Roosevelt Division
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet sarkom eller karsinosarkom (blandede mesodermale svulster) av gynekologisk opprinnelse som ikke er mottakelig for reseksjon eller strålebehandling

  • Målbar sykdom

    • Lesjoner målt nøyaktig i minst 1 dimensjon på minst 20 mm i lengste diameter med konvensjonelle teknikker eller minst 10 mm med spiralformet CT-skanning
    • Histologisk eller cytologisk bekreftet neoplastisk natur hvis ensom lesjon

    • Ingen ikke-målbar sykdom, definert som:

      • Benlesjoner
      • Leptomeningeal sykdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusjon
      • Inflammatorisk brystsykdom
      • Lymfangitt cutis/pulmonis
      • Ubekreftede bukmasser ikke fulgt av bildeteknikker
      • Cystiske lesjoner
  • Dokumentert tilbakefall eller persistens etter passende kirurgi, strålebehandling og/eller kjemoterapi
  • Postmenopausal eller status post hysterektomi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Granulocyttantall minst 1000/mm^3
  • Blodplateantall minst 50 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • Transaminaser mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL

Annen:

  • Ingen grad 2 eller høyere perifer nevropati
  • Ingen medisinske eller sosiale faktorer som vil utelukke studier, inkludert manglende evne til å ta orale medisiner
  • Ingen annen alvorlig sykdom som krever umiddelbar behandling
  • Ikke gravid

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker siden mitomycin eller nitrosoureas)

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Minst 30 dager siden et tidligere ikke-cytotoksisk eksperimentelt antiemetika eller soppdrepende legemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York University Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Scott Wadler, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Sist bekreftet

1. august 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068013
  • NYGOG-99-001
  • NCI-314
  • NYOG-0102-073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere