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Étude randomisée de phase III sur l'acyclovir oral chez des nourrissons atteints d'une infection par le virus de l'herpès simplex impliquant le système nerveux central

23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité d'un traitement suppressif à long terme avec l'acyclovir oral chez les nourrissons atteints d'une infection par le virus de l'herpès simplex impliquant le système nerveux central.

II. Déterminer si les résultats neurologiques sont améliorés chez ces patients lorsqu'ils sont traités avec ce régime.

III. Déterminer si l'administration continue de ce médicament supprime les lésions cutanées récurrentes chez ces patients.

IV. Déterminer l'innocuité de ce régime chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

L'herpès simplex

Intervention / Traitement

Médicament: aciclovir

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon la maladie (maladie du SNC avec ou sans atteinte cutanée vs maladie disséminée avec atteinte du SNC).

Tous les patients reçoivent de l'acyclovir IV toutes les 8 heures les jours 1 à 21. Au jour 19, les patients subissent une ponction lombaire et doivent avoir une PCR LCR négative pour être randomisés. Si les patients ont une PCR LCR positive au jour 19, ils continuent à recevoir de l'acyclovir IV toutes les 8 heures. Le traitement se poursuit tous les 7 jours avec une répétition PCR LCR le cinquième jour jusqu'à ce qu'un résultat PCR LCR négatif soit obtenu. Les patients sont ensuite randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

Bras I : Les patients reçoivent de l'acyclovir par voie orale trois fois par jour pendant 6 mois. Bras II : Les patients reçoivent un placebo. En cas de récidive cutanée au cours des 12 premiers mois de l'étude, les patients reçoivent de l'acyclovir oral en ouvert (si la PCR LCR est négative) ou de l'acyclovir IV (si la PCR LCR est positive) pendant 5 jours. Les patients peuvent ou non continuer à prendre le médicament à l'étude après ce traitement.

Les patients sont suivis à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

132

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
    - Recrutement
    - University of Alberta
    - Contact:
      
      Joan Robinson
      
      Numéro de téléphone: 780-492-1680
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
    - Recrutement
    - University of Manitoba-Winnipeg
    - Contact:
      
      Amin Kabani
      
      Numéro de téléphone: 204-787-1928
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - Recrutement
    - Children's Hospital of Alabama
    - Contact:
      
      Richard J. Whitley
      
      Numéro de téléphone: 205-934-5316
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - Recrutement
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    - Contact:
      
      David W. Kimberlin
      
      Numéro de téléphone: 205-939-6097
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - Recrutement
    - University of Arkansas for Medical Sciences
    - Contact:
      
      Elias J. Anaissie
      
      Numéro de téléphone: 501-686-8274
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
    - Recrutement
    - University of Arkansas
    - Contact:
      
      Richard Jacobs
      
      Numéro de téléphone: 501-320-1416
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Complété
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - San Diego, California, États-Unis, 92123-4282
    - Recrutement
    - Children's Hospital and Health Center
    - Contact:
      
      John Bradley
      
      Numéro de téléphone: 619-576-5823
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Recrutement
    - Stanford University
    - Contact:
      
      Ann Arvin
      
      Numéro de téléphone: 650-723-5682
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
    - Recrutement
    - Connecticut Children's Medical Center
    - Contact:
      
      Alberto Cohen-Abbo
      
      Numéro de téléphone: 860-545-9330
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    - Actif, ne recrute pas
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Recrutement
    - Tulane University Medical Center
    - Contact:
      
      Rusell Van Dyke
      
      Numéro de téléphone: 504-588-5422
- Maine
  - Portland, Maine, États-Unis, 04102
    - Recrutement
    - Maine Medical Center
    - Contact:
      
      Carol McCarthy
      
      Numéro de téléphone: 207-828-8226
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
    - Recrutement
    - University of Mississippi Medical Center
    - Contact:
      
      April Palmer
      
      Numéro de téléphone: 601-984-5206
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Recrutement
    - St. Louis Children's Hospital
    - Contact:
      
      Gregory Storch
      
      Numéro de téléphone: 314-454-6079
- New York
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - Recrutement
    - State University of New York - Upstate Medical University
    - Contact:
      
      Leonard Weiner
      
      Numéro de téléphone: 315-464-6331
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
    - Recrutement
    - Carolinas Medical Center
    - Contact:
      
      Amina Ahmed
      
      Numéro de téléphone: 704-355-1301
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
    - Recrutement
    - Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
    - Contact:
      
      Lawrence Stanberry
      
      Numéro de téléphone: 513-559-6773
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
    - Recrutement
    - MetroHealth Medical Center
    - Contact:
      
      Mary Lou Kumar
      
      Numéro de téléphone: 216-778-4284
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
    - Recrutement
    - Ohio State University Children's Hospital
    - Contact:
      
      Dwight Powell
      
      Numéro de téléphone: 614-722-4450
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
    - Recrutement
    - Rhode Island Hospital
    - Contact:
      
      Penelope H. Dennehy
      
      Numéro de téléphone: 401-444-4298
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
    - Recrutement
    - Medical University of South Carolina
    - Contact:
      
      Sandra Fowler
      
      Numéro de téléphone: 843-792-2385
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
    - Recrutement
    - University of Tennessee Medical Center at Knoxville
    - Contact:
      
      Thomas Smith
      
      Numéro de téléphone: 423-544-9356
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6305
    - Recrutement
    - Vanderbilt University
    - Contact:
      
      Kathy Edwards
      
      Numéro de téléphone: 615-322-2250
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9032
    - Recrutement
    - University of Texas Southwestern Medical School
    - Contact:
      
      Pablo J. Sanchez
      
      Numéro de téléphone: 214-648-3753
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - Recrutement
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    - Contact:
      
      Mark Shelton
      
      Numéro de téléphone: 817-885-4000
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - Baylor College of Medicine
    - Contact:
      
      Gail Demmler
      
      Numéro de téléphone: 713-770-4330
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
    - Recrutement
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
    - Contact:
      
      Charles Leach
      
      Numéro de téléphone: 210-567-5246

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

Nourrissons diagnostiqués avec une infection par le virus de l'herpès simplex impliquant le système nerveux central avec ou sans signe de dissémination virale à d'autres organes (c'est-à-dire la peau, le foie ou les poumons) , liquide céphalo-rachidien (LCR), urine, etc.) OU Doit avoir une réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive dans le LCR si aucune lésion cutanée cutanée n'est présente et que les cultures virales sont négatives Aucune infection limitée à la peau, aux yeux ou à la bouche Les preuves d'atteinte du SNC comprennent un ou plusieurs des éléments suivants : Indices anormaux du LCR chez les nourrissons nés à terme (GB supérieurs à 22/mm3 et protéines supérieures à 115 mg/dL) Indices anormaux du LCR chez les nourrissons prématurés (GB supérieurs à 25/mm3 et protéines supérieures à 220 mg/dL ) Étude de neuroimagerie anormale (TDM avec produit de contraste, IRM avec gadolinium ou échographie crânienne) La maladie disséminée est définie comme un ou plusieurs des éléments suivants : SGPT au moins 2,5 fois la limite supérieure de la normale Pneumonie/pneumonie Entérocolite nécrosante Diss coagulopathie intravasculaire éminée
Poids de naissance au moins 800 grammes

--Traitement antérieur/concurrent--

Pas d'allaitement simultané d'une mère qui reçoit de l'acyclovir, du valacyclovir ou du famciclovir pendant plus de 120 heures ou 5 jours

--Caractéristiques des patients--

Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL
Cardiovasculaire : Aucune hémorragie intraventriculaire de grade 3 ou 4 antérieure
Autre : aucun enfant connu n'est né de femmes séropositives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaborateurs

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

Chaise d'étude: David W. Kimberlin, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2000

Première publication (Estimation)

4 août 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 décembre 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

199/15325
UAB-CASG-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .