Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование III фазы перорального применения ацикловира у детей грудного возраста с инфекцией, вызванной вирусом простого герпеса, поражающей центральную нервную систему

23 июня 2005 г. обновлено: National Center for Research Resources (NCRR)

ЗАДАЧИ: I. Определить эффективность длительной супрессивной терапии пероральным ацикловиром у младенцев с инфекцией, вызванной вирусом простого герпеса, поражающей центральную нервную систему.

II. Определите, улучшается ли неврологический исход у этих пациентов при лечении по этой схеме.

III. Определите, подавляет ли непрерывное введение этого препарата рецидивирующие поражения кожи у этих пациентов.

IV. Определите безопасность этого режима у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Простой герпес

Вмешательство/лечение

Лекарство: ацикловир

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от заболевания (заболевание ЦНС с поражением кожи или без него в сравнении с диссеминированным заболеванием с поражением ЦНС).

Все пациенты получают ацикловир внутривенно каждые 8 часов с 1 по 21 день. На 19-й день пациентам проводят люмбальную пункцию, и для рандомизации у них должен быть отрицательный результат ПЦР ЦСЖ. Если у пациентов положительная ПЦР ликвора на 19-й день, они продолжают получать ацикловир внутривенно каждые 8 часов. Лечение продолжают каждые 7 дней с повторной ПЦР СМЖ на пятый день до получения отрицательного результата ПЦР СМЖ. Затем пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

Группа I: пациенты получают пероральный ацикловир три раза в день в течение 6 месяцев. Группа II: пациенты получают плацебо. В случае кожного рецидива в течение первых 12 месяцев исследования пациенты получают открытый пероральный ацикловир (при отрицательном результате ПЦР СМЖ) или ацикловир внутривенно (при положительном результате ПЦР СМЖ) в течение 5 дней. Пациенты могут продолжать или не продолжать прием исследуемого препарата после этого лечения.

Пациенты наблюдаются в возрасте 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

132

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R7
    - Рекрутинг
    - University of Alberta
    - Контакт:
      
      Joan Robinson
      
      Номер телефона: 780-492-1680
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
    - Рекрутинг
    - University of Manitoba-Winnipeg
    - Контакт:
      
      Amin Kabani
      
      Номер телефона: 204-787-1928
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital of Alabama
    - Контакт:
      
      Richard J. Whitley
      
      Номер телефона: 205-934-5316
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - Рекрутинг
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    - Контакт:
      
      David W. Kimberlin
      
      Номер телефона: 205-939-6097
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - Рекрутинг
    - University of Arkansas for Medical Sciences
    - Контакт:
      
      Elias J. Anaissie
      
      Номер телефона: 501-686-8274
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
    - Рекрутинг
    - University of Arkansas
    - Контакт:
      
      Richard Jacobs
      
      Номер телефона: 501-320-1416
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Завершенный
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-4282
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital and Health Center
    - Контакт:
      
      John Bradley
      
      Номер телефона: 619-576-5823
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - Рекрутинг
    - Stanford University
    - Контакт:
      
      Ann Arvin
      
      Номер телефона: 650-723-5682
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
    - Рекрутинг
    - Connecticut Children's Medical Center
    - Контакт:
      
      Alberto Cohen-Abbo
      
      Номер телефона: 860-545-9330
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - Активный, не рекрутирующий
    - University of Florida Health Science Center - Jacksonville
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Рекрутинг
    - Tulane University Medical Center
    - Контакт:
      
      Rusell Van Dyke
      
      Номер телефона: 504-588-5422
- Maine
  - Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
    - Рекрутинг
    - Maine Medical Center
    - Контакт:
      
      Carol McCarthy
      
      Номер телефона: 207-828-8226
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
    - Рекрутинг
    - University of Mississippi Medical Center
    - Контакт:
      
      April Palmer
      
      Номер телефона: 601-984-5206
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Рекрутинг
    - St. Louis Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Gregory Storch
      
      Номер телефона: 314-454-6079
- New York
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - Рекрутинг
    - State University of New York - Upstate Medical University
    - Контакт:
      
      Leonard Weiner
      
      Номер телефона: 315-464-6331
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28232-2861
    - Рекрутинг
    - Carolinas Medical Center
    - Контакт:
      
      Amina Ahmed
      
      Номер телефона: 704-355-1301
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
    - Контакт:
      
      Lawrence Stanberry
      
      Номер телефона: 513-559-6773
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
    - Рекрутинг
    - MetroHealth Medical Center
    - Контакт:
      
      Mary Lou Kumar
      
      Номер телефона: 216-778-4284
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
    - Рекрутинг
    - Ohio State University Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Dwight Powell
      
      Номер телефона: 614-722-4450
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    - Рекрутинг
    - Rhode Island Hospital
    - Контакт:
      
      Penelope H. Dennehy
      
      Номер телефона: 401-444-4298
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
    - Рекрутинг
    - Medical University of South Carolina
    - Контакт:
      
      Sandra Fowler
      
      Номер телефона: 843-792-2385
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
    - Рекрутинг
    - University of Tennessee Medical Center at Knoxville
    - Контакт:
      
      Thomas Smith
      
      Номер телефона: 423-544-9356
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6305
    - Рекрутинг
    - Vanderbilt University
    - Контакт:
      
      Kathy Edwards
      
      Номер телефона: 615-322-2250
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9032
    - Рекрутинг
    - University of Texas Southwestern Medical School
    - Контакт:
      
      Pablo J. Sanchez
      
      Номер телефона: 214-648-3753
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - Рекрутинг
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    - Контакт:
      
      Mark Shelton
      
      Номер телефона: 817-885-4000
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Рекрутинг
    - Baylor College of Medicine
    - Контакт:
      
      Gail Demmler
      
      Номер телефона: 713-770-4330
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
    - Рекрутинг
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
    - Контакт:
      
      Charles Leach
      
      Номер телефона: 210-567-5246

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики болезни--

Младенцы с диагнозом инфекции, вызванной вирусом простого герпеса, поражающей центральную нервную систему, с признаками диссеминации вируса в другие органы (например, кожу, печень или легкие) или без них. , спинномозговая жидкость (ЦСЖ), моча и т. д.) ИЛИ Должна быть положительная полимеразная цепная реакция (ПЦР) ЦСЖ, если нет кожных поражений кожи, а вирусные культуры отрицательны Нет инфекции, ограниченной кожей, глазами или ртом Доказательства поражения ЦНС включают один или несколько из следующих признаков: Аномальные показатели ЦСЖ у доношенных новорожденных (лейкоциты более 22/мм3 и белок более 115 мг/дл) Аномальные индексы ЦСЖ у недоношенных новорожденных (лейкоциты более 25/мм3 и белок более 220 мг/дл) ) Аномальные результаты нейровизуализационных исследований (КТ с контрастом, МРТ с гадолинием или УЗИ головы) Диссеминированное заболевание определяется как одно или несколько из следующих: SGPT не менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы Пневмония/пневмонит Некротизирующий энтероколит Diss выраженная внутрисосудистая коагулопатия
Вес при рождении не менее 800 грамм

--Предварительная/одновременная терапия--

Отсутствие одновременного кормления грудью матери, получающей ацикловир, валацикловир или фамцикловир более 120 часов или 5 дней.

--Характеристики пациента--

Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл.
Сердечно-сосудистые: отсутствие внутрижелудочкового кровоизлияния 3 или 4 степени в анамнезе.
Другое: не известно ни одного ребенка, родившегося у ВИЧ-позитивных женщин.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for Research Resources (NCRR)

Соавторы

University of Alabama at Birmingham

Следователи

Учебный стул: David W. Kimberlin, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 декабря 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

199/15325
UAB-CASG-103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Простой герпес

Merck Sharp & Dohme LLC

Завершенный

Иммуногенность и безопасность однодозового режима вакцины против опоясывающего лишая по сравнению с другими двухдозовыми режимами у участников в возрасте ≥ 70 лет. (В211-043)

Профилактика : Herpes-Zoster
EyeGene Inc.
Novotech (Australia) Pty Limited

Завершенный

Исследование по оценке безопасности, переносимости и изучению иммуногенности EG-HZ у здоровых взрослых добровольцев

Профилактика Herpes Zoster (HZ)

Австралия
The University of Hong Kong

Рекрутинг

Эпидуральная инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы при опоясывающем герпесе

Острая невропатия Herpes Zoster

Гонконг