Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III randomisert studie av oral acyclovir hos spedbarn med herpes simplex virusinfeksjon som involverer sentralnervesystemet

23. juni 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Bestem effekten av langvarig suppressiv behandling med oral acyclovir hos spedbarn med herpes simplex-virusinfeksjon som involverer sentralnervesystemet.

II. Bestem om det nevrologiske resultatet er forbedret hos disse pasientene når de behandles med dette regimet.

III. Bestem om kontinuerlig administrering av dette legemidlet undertrykker tilbakevendende hudlesjoner hos disse pasientene.

IV. Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert etter sykdom (CNS-sykdom med eller uten kutan involvering vs disseminert sykdom med CNS-involvering).

Alle pasienter får acyclovir IV hver 8. time på dag 1-21. På dag 19 gjennomgår pasienter en lumbalpunksjon og må ha negativ CSF PCR for å bli randomisert. Hvis pasienter har en positiv CSF PCR på dag 19, fortsetter de å motta acyclovir IV hver 8. time. Behandlingen fortsetter hver 7. dag med en gjentatt CSF PCR på den femte dagen inntil et negativt CSF PCR-resultat er oppnådd. Pasientene blir deretter randomisert til en av to behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får oral acyclovir tre ganger daglig i 6 måneder. Arm II: Pasienter får placebo. Ved kutant residiv i løpet av de første 12 månedene av studien, får pasientene åpen oral acyclovir (hvis CSF PCR er negativ) eller acyclovir IV (hvis CSF PCR er positiv) i 5 dager. Pasienter kan eller kan ikke fortsette på studiemedisinen etter denne behandlingen.

Pasienter følges ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneders alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Ta kontakt med:
          • Joan Robinson
          • Telefonnummer: 780-492-1680
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Rekruttering
        • University of Manitoba-Winnipeg
        • Ta kontakt med:
          • Amin Kabani
          • Telefonnummer: 204-787-1928
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Alabama
        • Ta kontakt med:
          • Richard J. Whitley
          • Telefonnummer: 205-934-5316
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • David W. Kimberlin
          • Telefonnummer: 205-939-6097
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Elias J. Anaissie
          • Telefonnummer: 501-686-8274
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Rekruttering
        • University of Arkansas
        • Ta kontakt med:
          • Richard Jacobs
          • Telefonnummer: 501-320-1416
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Fullført
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-4282
        • Rekruttering
        • Children's Hospital and Health Center
        • Ta kontakt med:
          • John Bradley
          • Telefonnummer: 619-576-5823
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
          • Ann Arvin
          • Telefonnummer: 650-723-5682
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Alberto Cohen-Abbo
          • Telefonnummer: 860-545-9330
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Rusell Van Dyke
          • Telefonnummer: 504-588-5422
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Rekruttering
        • Maine Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Carol McCarthy
          • Telefonnummer: 207-828-8226
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • April Palmer
          • Telefonnummer: 601-984-5206
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • St. Louis Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gregory Storch
          • Telefonnummer: 314-454-6079
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York - Upstate Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Leonard Weiner
          • Telefonnummer: 315-464-6331
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Amina Ahmed
          • Telefonnummer: 704-355-1301
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
        • Ta kontakt med:
          • Lawrence Stanberry
          • Telefonnummer: 513-559-6773
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Mary Lou Kumar
          • Telefonnummer: 216-778-4284
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2696
        • Rekruttering
        • Ohio State University Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dwight Powell
          • Telefonnummer: 614-722-4450
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Penelope H. Dennehy
          • Telefonnummer: 401-444-4298
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
          • Sandra Fowler
          • Telefonnummer: 843-792-2385
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Smith
          • Telefonnummer: 423-544-9356
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6305
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Ta kontakt med:
          • Kathy Edwards
          • Telefonnummer: 615-322-2250
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9032
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Pablo J. Sanchez
          • Telefonnummer: 214-648-3753
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
        • Ta kontakt med:
          • Mark Shelton
          • Telefonnummer: 817-885-4000
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Gail Demmler
          • Telefonnummer: 713-770-4330
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:
          • Charles Leach
          • Telefonnummer: 210-567-5246

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Spedbarn diagnostisert med herpes simplex-virusinfeksjon som involverer sentralnervesystemet med eller uten tegn på virusspredning til andre organer (dvs. hud, lever eller lunger) HSV-1 eller HSV-2 isolert fra kutane lesjoner fra ethvert sted (hud, orofarynx) , cerebrospinalvæske (CSF), urin, etc.) ELLER Må ha positiv CSF-polymerasekjedereaksjon (PCR) hvis ingen hudlesjoner er tilstede og viruskulturer er negative. Ingen infeksjon begrenset til hud, øyne eller munn. Bevis på CNS-involvering inkluderer en eller flere av følgende: Unormale CSF-indekser for fullbyrde spedbarn (WBC større enn 22/mm3 og protein større enn 115 mg/dL) Unormale CSF-indekser for premature spedbarn (WBC større enn 25/mm3 og protein større enn 220 mg/dL) ) Unormal nevroimaging studie (CT med kontrast, MR med gadolinium eller hodeultralyd) Disseminert sykdom er definert som en eller flere av følgende: SGPT minst 2,5 ganger øvre normalgrense Pneumoni/pneumonitt Nekrotiserende enterokolitt Diss. eminert intravaskulær koagulopati
  • Fødselsvekt minst 800 gram

--Forutgående/samtidig terapi--

  • Ingen samtidig amming fra en mor som får acyclovir, valacyclovir eller famciclovir i mer enn 120 timer eller 5 dager

--Pasientkarakteristikker--

  • Nyre: Kreatinin ikke mer enn 1,5 mg/dL
  • Kardiovaskulær: Ingen tidligere grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning
  • Annet: Ingen spedbarn er kjent for å være født av HIV-positive kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbeidspartnere

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Studiestol: David W. Kimberlin, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2000

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/15325
  • UAB-CASG-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Herpes Simplex

Kliniske studier på acyclovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere