中枢神経系に関与する単純ヘルペスウイルス感染症の乳児における経口アシクロビルの第 III 相ランダム化試験
2005年6月23日 更新者：National Center for Research Resources (NCRR)
目的: I. 中枢神経系に関与する単純ヘルペスウイルス感染症の乳児における経口アシクロビルによる長期抑制療法の有効性を決定する。
Ⅱ．このレジメンで治療した場合、これらの患者の神経学的転帰が改善するかどうかを判断します。
III.これらの患者において、本剤の継続投与が皮膚病変の再発を抑制するかどうかを判定します。
IV.これらの患者におけるこのレジメンの安全性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は疾患に従って層別化されます (皮膚病変を伴うまたは伴わない CNS 疾患 vs CNS 病変を伴う播種性疾患)。
すべての患者は、1 ～ 21 日目に 8 時間ごとにアシクロビル IV を投与されます。 19日目に、患者は腰椎穿刺を受け、無作為化されるために負のCSF PCRが必要です。 19 日目に患者の CSF PCR が陽性の場合、8 時間ごとにアシクロビル IV を投与し続けます。 治療は、陰性のＣＳＦ ＰＣＲ結果が達成されるまで、５日目に反復ＣＳＦ ＰＣＲで７日ごとに継続される。 その後、患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
アーム I: 患者は経口アシクロビルを 1 日 3 回、6 か月間投与されます。 アーム II: 患者はプラセボを受けます。 研究の最初の 12 か月間に皮膚に再発した場合、患者は非盲検経口アシクロビル (CSF PCR が陰性の場合) またはアシクロビル IV (CSF PCR が陽性の場合) を 5 日間受け取ります。 患者は、この治療後に治験薬を継続する場合としない場合があります。
患者は、生後6、12、24、36、48、および60ヶ月で追跡されます。
研究の種類
介入
入学
132
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- Children's Hospital of Alabama
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コンタクト：
- Richard J. Whitley
- 電話番号：205-934-5316
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- David W. Kimberlin
- 電話番号：205-939-6097
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
コンタクト：
- Elias J. Anaissie
- 電話番号：501-686-8274
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- 募集
- University of Arkansas
-
コンタクト：
- Richard Jacobs
- 電話番号：501-320-1416
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 完了
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92123-4282
- 募集
- Children's Hospital and Health Center
-
コンタクト：
- John Bradley
- 電話番号：619-576-5823
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
-
コンタクト：
- Ann Arvin
- 電話番号：650-723-5682
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 募集
- Connecticut Children's Medical Center
-
コンタクト：
- Alberto Cohen-Abbo
- 電話番号：860-545-9330
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- 積極的、募集していない
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 募集
- Tulane University Medical Center
-
コンタクト：
- Rusell Van Dyke
- 電話番号：504-588-5422
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04102
- 募集
- Maine Medical Center
-
コンタクト：
- Carol McCarthy
- 電話番号：207-828-8226
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- 募集
- University of Mississippi Medical Center
-
コンタクト：
- April Palmer
- 電話番号：601-984-5206
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- St. Louis Children's Hospital
-
コンタクト：
- Gregory Storch
- 電話番号：314-454-6079
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- State University of New York - Upstate Medical University
-
コンタクト：
- Leonard Weiner
- 電話番号：315-464-6331
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- 募集
- Carolinas Medical Center
-
コンタクト：
- Amina Ahmed
- 電話番号：704-355-1301
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- 募集
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
コンタクト：
- Lawrence Stanberry
- 電話番号：513-559-6773
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- 募集
- MetroHealth Medical Center
-
コンタクト：
- Mary Lou Kumar
- 電話番号：216-778-4284
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
- 募集
- Ohio State University Children's Hospital
-
コンタクト：
- Dwight Powell
- 電話番号：614-722-4450
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Rhode Island Hospital
-
コンタクト：
- Penelope H. Dennehy
- 電話番号：401-444-4298
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Sandra Fowler
- 電話番号：843-792-2385
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- University of Tennessee Medical Center at Knoxville
-
コンタクト：
- Thomas Smith
- 電話番号：423-544-9356
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6305
- 募集
- Vanderbilt University
-
コンタクト：
- Kathy Edwards
- 電話番号：615-322-2250
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235-9032
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical School
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コンタクト：
- Pablo J. Sanchez
- 電話番号：214-648-3753
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
コンタクト：
- Mark Shelton
- 電話番号：817-885-4000
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
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コンタクト：
- Gail Demmler
- 電話番号：713-770-4330
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- 募集
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
コンタクト：
- Charles Leach
- 電話番号：210-567-5246
-
-
-
-
Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R7
- 募集
- University of Alberta
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コンタクト：
- Joan Robinson
- 電話番号：780-492-1680
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-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- 募集
- University of Manitoba-Winnipeg
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コンタクト：
- Amin Kabani
- 電話番号：204-787-1928
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
- 中枢神経系を含む単純ヘルペスウイルス感染症と診断された乳児 他の臓器（皮膚、肝臓、または肺）へのウイルス伝播の証拠の有無にかかわらず、あらゆる部位（皮膚、中咽頭）の皮膚病変からHSV-1またはHSV-2が分離された、脳脊髄液 (CSF)、尿など) または 皮膚病変が存在せず、ウイルス培養が陰性の場合、CSF ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) が陽性である必要があります 皮膚、目、または口に限定された感染はありません CNS 関与の証拠には以下が含まれます以下の 1 つまたは複数: 正期産児の CSF 指数の異常 (WBC が 22/mm3 を超え、タンパク質が 115 mg/dL を超える) 早産児の CSF 指数の異常 (WBC が 25/mm3 を超え、タンパク質が 220 mg/dL を超える) ） 異常な神経画像検査（造影CT、ガドリニウムMRI、または頭部超音波） 播種性疾患は、次の1つ以上と定義されます： SGPT 正常の上限の2.5倍以上 肺炎/肺炎 壊死性腸炎 Diss血管内凝固障害
- 出生時体重800グラム以上
--先行・同時療法--
- アシクロビル、バラシクロビル、またはファムシクロビルを120時間または5日以上受けている母親からの同時授乳なし
--患者の特徴--
- 腎臓：クレアチニンが1.5mg/dL以下
- -心血管：以前のグレード3または4の脳室内出血はありません
- その他：HIV陽性の女性から生まれた乳児はいない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：David W. Kimberlin、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年6月1日
試験登録日
最初に提出
2000年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2000年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2003年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 199/15325
- UAB-CASG-103
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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