Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III gerandomiseerde studie van orale aciclovir bij zuigelingen met een herpes-simplex-virusinfectie waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de werkzaamheid van langdurige onderdrukkende therapie met oraal aciclovir bij zuigelingen met herpes simplex-virusinfectie waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is.

II. Bepaal of de neurologische uitkomst bij deze patiënten is verbeterd wanneer ze met dit regime worden behandeld.

III. Bepaal of continue toediening van dit medicijn terugkerende huidlaesies bij deze patiënten onderdrukt.

IV. Bepaal de veiligheid van dit regime bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar ziekte (CZS-aandoening met of zonder aantasting van de huid versus gedissemineerde aandoening met aantasting van het CZS).

Alle patiënten krijgen elke 8 uur aciclovir IV op dag 1-21. Op dag 19 ondergaan patiënten een lumbaalpunctie en moeten ze een negatieve CSF-PCR hebben om gerandomiseerd te worden. Als patiënten op dag 19 een positieve CSF-PCR hebben, blijven ze elke 8 uur aciclovir IV krijgen. De behandeling wordt om de 7 dagen voortgezet met een herhaalde CSF-PCR op de vijfde dag totdat een negatief CSF-PCR-resultaat wordt bereikt. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen gedurende 6 maanden drie keer per dag oraal aciclovir. Arm II: Patiënten krijgen een placebo. In geval van huidrecidief tijdens de eerste 12 maanden van de studie, krijgen patiënten open-label oraal aciclovir (als CSF-PCR negatief is) of aciclovir IV (als CSF-PCR positief is) gedurende 5 dagen. Patiënten kunnen na deze behandeling al dan niet doorgaan met het onderzoeksgeneesmiddel.

Patiënten worden gevolgd op een leeftijd van 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Werving
        • University of Alberta
        • Contact:
          • Joan Robinson
          • Telefoonnummer: 780-492-1680
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Werving
        • University of Manitoba-Winnipeg
        • Contact:
          • Amin Kabani
          • Telefoonnummer: 204-787-1928
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contact:
          • Richard J. Whitley
          • Telefoonnummer: 205-934-5316
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • David W. Kimberlin
          • Telefoonnummer: 205-939-6097
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
          • Elias J. Anaissie
          • Telefoonnummer: 501-686-8274
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Werving
        • University of Arkansas
        • Contact:
          • Richard Jacobs
          • Telefoonnummer: 501-320-1416
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Voltooid
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-4282
        • Werving
        • Children's Hospital and Health Center
        • Contact:
          • John Bradley
          • Telefoonnummer: 619-576-5823
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
          • Ann Arvin
          • Telefoonnummer: 650-723-5682
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Werving
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Contact:
          • Alberto Cohen-Abbo
          • Telefoonnummer: 860-545-9330
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Actief, niet wervend
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane University Medical Center
        • Contact:
          • Rusell Van Dyke
          • Telefoonnummer: 504-588-5422
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Werving
        • Maine Medical Center
        • Contact:
          • Carol McCarthy
          • Telefoonnummer: 207-828-8226
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
          • April Palmer
          • Telefoonnummer: 601-984-5206
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • St. Louis Children's Hospital
        • Contact:
          • Gregory Storch
          • Telefoonnummer: 314-454-6079
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • State University of New York - Upstate Medical University
        • Contact:
          • Leonard Weiner
          • Telefoonnummer: 315-464-6331
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28232-2861
        • Werving
        • Carolinas Medical Center
        • Contact:
          • Amina Ahmed
          • Telefoonnummer: 704-355-1301
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Werving
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
        • Contact:
          • Lawrence Stanberry
          • Telefoonnummer: 513-559-6773
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Werving
        • MetroHealth Medical Center
        • Contact:
          • Mary Lou Kumar
          • Telefoonnummer: 216-778-4284
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
        • Werving
        • Ohio State University Children's Hospital
        • Contact:
          • Dwight Powell
          • Telefoonnummer: 614-722-4450
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
          • Penelope H. Dennehy
          • Telefoonnummer: 401-444-4298
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
          • Sandra Fowler
          • Telefoonnummer: 843-792-2385
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Werving
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
        • Contact:
          • Thomas Smith
          • Telefoonnummer: 423-544-9356
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6305
        • Werving
        • Vanderbilt University
        • Contact:
          • Kathy Edwards
          • Telefoonnummer: 615-322-2250
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9032
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical School
        • Contact:
          • Pablo J. Sanchez
          • Telefoonnummer: 214-648-3753
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
        • Contact:
          • Mark Shelton
          • Telefoonnummer: 817-885-4000
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Gail Demmler
          • Telefoonnummer: 713-770-4330
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
          • Charles Leach
          • Telefoonnummer: 210-567-5246

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Zuigelingen gediagnosticeerd met herpes simplex-virusinfectie waarbij het centrale zenuwstelsel is betrokken met of zonder bewijs van virale verspreiding naar andere organen (d.w.z. huid, lever of longen) HSV-1 of HSV-2 geïsoleerd uit huidlaesies van elke plaats (huid, orofarynx cerebrospinale vloeistof (CSF), urine, enz.) OF Er moet een positieve CSF-polymerasekettingreactie (PCR) zijn als er geen huidlaesies aanwezig zijn en de viruskweken negatief zijn Geen infectie beperkt tot huid, ogen of mond Bewijs van CZS-betrokkenheid omvat een of meer van de volgende: Abnormale CSF-indices voor voldragen baby's (WBC groter dan 22/mm3 en eiwit groter dan 115 mg/dl) Abnormale CSF-indices voor te vroeg geboren baby's (WBC groter dan 25/mm3 en eiwit hoger dan 220 mg/dl ) Abnormaal neuroimaging-onderzoek (CT met contrast, MRI met gadolinium of echografie van het hoofd) Gedissemineerde ziekte wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende: SGPT ten minste 2,5 maal de bovengrens van normaal Longontsteking/pneumonitis Necrotiserende enterocolitis Diss geëmineerde intravasculaire coagulopathie
  • Geboortegewicht minimaal 800 gram

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

  • Geen gelijktijdige borstvoeding van een moeder die langer dan 120 uur of 5 dagen aciclovir, valaciclovir of famciclovir krijgt

--Patiëntkenmerken--

  • Nier: creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dl
  • Cardiovasculair: geen voorafgaande graad 3 of 4 intraventriculaire bloeding
  • Overige: Voor zover bekend zijn er geen baby's geboren uit hiv-positieve vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Medewerkers

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Studie stoel: David W. Kimberlin, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 december 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/15325
  • UAB-CASG-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes-simplex

Klinische onderzoeken op aciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren