Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III randomiseret undersøgelse af oral acyclovir hos spædbørn med herpes simplex virusinfektion, der involverer centralnervesystemet

23. juni 2005 opdateret af: National Center for Research Resources (NCRR)

MÅL: I. Bestem effektiviteten af ​​langvarig suppressiv behandling med oral acyclovir hos spædbørn med herpes simplex-virusinfektion, der involverer centralnervesystemet.

II. Bestem, om det neurologiske resultat er forbedret hos disse patienter, når de behandles med dette regime.

III. Bestem, om kontinuerlig administration af dette lægemiddel undertrykker tilbagevendende hudlæsioner hos disse patienter.

IV. Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdom (CNS-sygdom med eller uden kutan involvering versus dissemineret sygdom med CNS-involvering).

Alle patienter får acyclovir IV hver 8. time på dag 1-21. På dag 19 gennemgår patienterne en lumbalpunktur og skal have en negativ CSF PCR for at blive randomiseret. Hvis patienter har en positiv CSF PCR på dag 19, fortsætter de med at modtage acyclovir IV hver 8. time. Behandlingen fortsætter hver 7. dag med en gentagen CSF PCR på den femte dag, indtil et negativt CSF PCR resultat er opnået. Patienterne randomiseres derefter til en af ​​to behandlingsarme.

Arm I: Patienter får oral acyclovir tre gange dagligt i 6 måneder. Arm II: Patienterne får placebo. I tilfælde af kutant recidiv i løbet af de første 12 måneder af undersøgelsen får patienterne åben oral acyclovir (hvis CSF PCR er negativ) eller acyclovir IV (hvis CSF PCR er positiv) i 5 dage. Patienter kan eller kan ikke fortsætte med undersøgelseslægemidlet efter denne behandling.

Patienterne følges ved 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneders alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Joan Robinson
          • Telefonnummer: 780-492-1680
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Rekruttering
        • University of Manitoba-Winnipeg
        • Kontakt:
          • Amin Kabani
          • Telefonnummer: 204-787-1928
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
          • Richard J. Whitley
          • Telefonnummer: 205-934-5316
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • David W. Kimberlin
          • Telefonnummer: 205-939-6097
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Elias J. Anaissie
          • Telefonnummer: 501-686-8274
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Rekruttering
        • University of Arkansas
        • Kontakt:
          • Richard Jacobs
          • Telefonnummer: 501-320-1416
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Afsluttet
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4282
        • Rekruttering
        • Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
          • John Bradley
          • Telefonnummer: 619-576-5823
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Ann Arvin
          • Telefonnummer: 650-723-5682
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Rekruttering
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Alberto Cohen-Abbo
          • Telefonnummer: 860-545-9330
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University Medical Center
        • Kontakt:
          • Rusell Van Dyke
          • Telefonnummer: 504-588-5422
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Rekruttering
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Carol McCarthy
          • Telefonnummer: 207-828-8226
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • April Palmer
          • Telefonnummer: 601-984-5206
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Gregory Storch
          • Telefonnummer: 314-454-6079
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York - Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Leonard Weiner
          • Telefonnummer: 315-464-6331
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232-2861
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
          • Amina Ahmed
          • Telefonnummer: 704-355-1301
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
        • Kontakt:
          • Lawrence Stanberry
          • Telefonnummer: 513-559-6773
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Rekruttering
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
          • Mary Lou Kumar
          • Telefonnummer: 216-778-4284
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Rekruttering
        • Ohio State University Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dwight Powell
          • Telefonnummer: 614-722-4450
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Penelope H. Dennehy
          • Telefonnummer: 401-444-4298
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Sandra Fowler
          • Telefonnummer: 843-792-2385
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
        • Kontakt:
          • Thomas Smith
          • Telefonnummer: 423-544-9356
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6305
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
          • Kathy Edwards
          • Telefonnummer: 615-322-2250
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9032
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical School
        • Kontakt:
          • Pablo J. Sanchez
          • Telefonnummer: 214-648-3753
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
        • Kontakt:
          • Mark Shelton
          • Telefonnummer: 817-885-4000
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Gail Demmler
          • Telefonnummer: 713-770-4330
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Charles Leach
          • Telefonnummer: 210-567-5246

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

  • Spædbørn diagnosticeret med herpes simplex virusinfektion, der involverer centralnervesystemet med eller uden tegn på viral spredning til andre organer (dvs. hud, lever eller lunger) HSV-1 eller HSV-2 isoleret fra kutane læsioner fra ethvert sted (hud, oropharynx) , cerebrospinalvæske (CSF), urin osv.) ELLER Skal have positiv CSF-polymerasekædereaktion (PCR), hvis der ikke er hudlæsioner til stede, og viruskulturer er negative. Ingen infektion begrænset til hud, øjne eller mund. Bevis for CNS-involvering omfatter et eller flere af følgende: Unormale CSF-indekser for fuldbårne spædbørn (WBC større end 22/mm3 og protein større end 115 mg/dL) Unormale CSF-indekser for præmature spædbørn (WBC større end 25/mm3 og protein større end 220 mg/dL) ) Unormal neuroimaging undersøgelse (CT med kontrast, MR med gadolinium eller hovedultralyd) Dissemineret sygdom defineres som en eller flere af følgende: SGPT mindst 2,5 gange øvre grænse for normal Pneumoni/pneumonitis Nekrotiserende enterocolitis Diss. emineret intravaskulær koagulopati
  • Fødselsvægt mindst 800 gram

--Forudgående/samtidig terapi--

  • Ingen samtidig sygepleje fra en mor, der får acyclovir, valacyclovir eller famciclovir i mere end 120 timer eller 5 dage

--Patientkarakteristika--

  • Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Kardiovaskulær: Ingen tidligere grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning
  • Andet: Ingen spædbørn vides at være født af HIV-positive kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Studiestol: David W. Kimberlin, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2000

Først opslået (Skøn)

4. august 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/15325
  • UAB-CASG-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herpes simplex

Kliniske forsøg med acyclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner