Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy III doustnego stosowania acyklowiru u niemowląt z zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej obejmującym ośrodkowy układ nerwowy

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Center for Research Resources (NCRR)

CELE: I. Określenie skuteczności długotrwałej terapii supresyjnej doustnym acyklowirem u niemowląt z zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego wirusem opryszczki pospolitej.

II. Należy ustalić, czy wyniki neurologiczne u tych pacjentów uległy poprawie w przypadku leczenia tym schematem.

III. Ustal, czy ciągłe podawanie tego leku hamuje nawracające zmiany skórne u tych pacjentów.

IV. Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według choroby (choroba OUN z zajęciem skóry lub bez niej vs choroba rozsiana z zajęciem OUN).

Wszyscy pacjenci otrzymują acyklowir IV co 8 godzin w dniach 1-21. W dniu 19 pacjenci przechodzą nakłucie lędźwiowe i muszą mieć ujemny wynik PCR płynu mózgowo-rdzeniowego, aby zostali randomizowani. Jeśli pacjenci mają pozytywny wynik PCR CSF w dniu 19, nadal otrzymują acyklowir IV co 8 godzin. Leczenie kontynuuje się co 7 dni z powtórzeniem CSF PCR piątego dnia, aż do uzyskania negatywnego wyniku CSF PCR. Pacjenci są następnie losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie acyklowir trzy razy dziennie przez 6 miesięcy. Ramię II: Pacjenci otrzymują placebo. W przypadku nawrotu skórnego w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania, pacjenci otrzymują acyklowir doustnie metodą otwartej próby (jeśli CSF PCR jest ujemny) lub acyklowir IV (jeśli CSF PCR jest dodatni) przez 5 dni. Pacjenci mogą, ale nie muszą, kontynuować przyjmowanie badanego leku po tym leczeniu.

Pacjentów obserwuje się w wieku 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Kontakt:
          • Joan Robinson
          • Numer telefonu: 780-492-1680
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrutacyjny
        • University of Manitoba-Winnipeg
        • Kontakt:
          • Amin Kabani
          • Numer telefonu: 204-787-1928
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
          • Richard J. Whitley
          • Numer telefonu: 205-934-5316
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • David W. Kimberlin
          • Numer telefonu: 205-939-6097
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Elias J. Anaissie
          • Numer telefonu: 501-686-8274
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas
        • Kontakt:
          • Richard Jacobs
          • Numer telefonu: 501-320-1416
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Zakończony
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
          • John Bradley
          • Numer telefonu: 619-576-5823
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Ann Arvin
          • Numer telefonu: 650-723-5682
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Alberto Cohen-Abbo
          • Numer telefonu: 860-545-9330
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Tulane University Medical Center
        • Kontakt:
          • Rusell Van Dyke
          • Numer telefonu: 504-588-5422
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Rekrutacyjny
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Carol McCarthy
          • Numer telefonu: 207-828-8226
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • April Palmer
          • Numer telefonu: 601-984-5206
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Gregory Storch
          • Numer telefonu: 314-454-6079
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • State University of New York - Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Leonard Weiner
          • Numer telefonu: 315-464-6331
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
          • Amina Ahmed
          • Numer telefonu: 704-355-1301
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
        • Kontakt:
          • Lawrence Stanberry
          • Numer telefonu: 513-559-6773
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Rekrutacyjny
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
          • Mary Lou Kumar
          • Numer telefonu: 216-778-4284
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dwight Powell
          • Numer telefonu: 614-722-4450
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Penelope H. Dennehy
          • Numer telefonu: 401-444-4298
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Sandra Fowler
          • Numer telefonu: 843-792-2385
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
        • Kontakt:
          • Thomas Smith
          • Numer telefonu: 423-544-9356
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6305
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
          • Kathy Edwards
          • Numer telefonu: 615-322-2250
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9032
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical School
        • Kontakt:
          • Pablo J. Sanchez
          • Numer telefonu: 214-648-3753
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
        • Kontakt:
          • Mark Shelton
          • Numer telefonu: 817-885-4000
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Gail Demmler
          • Numer telefonu: 713-770-4330
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Charles Leach
          • Numer telefonu: 210-567-5246

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

  • Niemowlęta, u których zdiagnozowano zakażenie wirusem opryszczki pospolitej obejmujące ośrodkowy układ nerwowy, z lub bez dowodów rozsiewu wirusa do innych narządów (tj. skóry, wątroby lub płuc) HSV-1 lub HSV-2 wyizolowany ze zmian skórnych z dowolnego miejsca (skóra, jama ustna gardła) , płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), moczu itp.) LUB Musi mieć dodatnią reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) w płynie mózgowo-rdzeniowym, jeśli nie ma skórnych zmian skórnych, a hodowle wirusowe są ujemne Brak zakażenia ograniczonego do skóry, oczu lub ust Dowody zajęcia OUN obejmują jedno lub więcej z poniższych: Nieprawidłowe wskaźniki płynu mózgowo-rdzeniowego u niemowląt urodzonych w terminie (WBC powyżej 22/mm3 i białko powyżej 115 mg/dl) Nieprawidłowe wskaźniki płynu mózgowo-rdzeniowego u wcześniaków (WBC powyżej 25/mm3 i białko powyżej 220 mg/dl ) Nieprawidłowe badanie neuroobrazowe (CT z kontrastem, MRI z gadolinem lub USG głowy) Choroba rozsiana jest zdefiniowana jako jedno lub więcej z następujących: SGPT co najmniej 2,5 razy górna granica normy Zapalenie płuc/zapalenie płuc Martwicze zapalenie jelit Diss wykrzepiająca koagulopatia wewnątrznaczyniowa
  • Waga urodzeniowa co najmniej 800 gramów

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

  • Brak jednoczesnego karmienia piersią przez matkę, która otrzymuje acyklowir, walacyklowir lub famcyklowir dłużej niż 120 godzin lub 5 dni

--Charakterystyka pacjenta--

  • Nerki: kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Układ sercowo-naczyniowy: Brak wcześniejszego krwotoku dokomorowego stopnia 3 lub 4
  • Inne: Nie wiadomo, czy niemowlęta urodziły się z kobietami zakażonymi wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Współpracownicy

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David W. Kimberlin, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/15325
  • UAB-CASG-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opryszczka pospolita

Badania kliniczne na acyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj