Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus suun asykloviirista pikkulapsilla, joilla on Herpes simplex -virusinfektio, johon liittyy keskushermosto

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Center for Research Resources (NCRR)

TAVOITTEET: I. Määrittää suun kautta otettavan asykloviirin pitkäaikaisen suppressiivisen hoidon teho pikkulapsilla, joilla on keskushermostoon liittyvä herpes simplex -virusinfektio.

II. Selvitä, paraneeko neurologinen tulos näillä potilailla, kun niitä hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

III. Selvitä, estääkö tämän lääkkeen jatkuva anto näillä potilailla toistuvia ihovaurioita.

IV. Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan sairauden mukaan (CNS-sairaus, johon liittyy tai ei ole ihoa, vs. disseminoitunut sairaus, johon liittyy keskushermosto).

Kaikki potilaat saavat asykloviiri IV:n 8 tunnin välein päivinä 1-21. Päivänä 19 potilaille tehdään lannepunktio, ja heillä on oltava negatiivinen CSF-PCR, jotta heidät satunnaistetaan. Jos potilaiden CSF-PCR on positiivinen päivänä 19, he jatkavat asykloviiri IV -annosta 8 tunnin välein. Hoitoa jatketaan 7 päivän välein toistamalla CSF-PCR viidentenä päivänä, kunnes saavutetaan negatiivinen CSF-PCR-tulos. Potilaat satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista asykloviiria kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan. Käsivarsi II: Potilaat saavat lumelääkettä. Jos iho uusiutuu tutkimuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana, potilaat saavat avointa oraalista asykloviiria (jos CSF PCR on negatiivinen) tai asykloviiri IV (jos CSF PCR on positiivinen) 5 päivän ajan. Potilaat voivat jatkaa tai olla jatkamatta tutkimuslääkkeen käyttöä tämän hoidon jälkeen.

Potilaita seurataan 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Rekrytointi
        • University of Alberta
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joan Robinson
          • Puhelinnumero: 780-492-1680
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrytointi
        • University of Manitoba-Winnipeg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amin Kabani
          • Puhelinnumero: 204-787-1928
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard J. Whitley
          • Puhelinnumero: 205-934-5316
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • David W. Kimberlin
          • Puhelinnumero: 205-939-6097
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elias J. Anaissie
          • Puhelinnumero: 501-686-8274
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Jacobs
          • Puhelinnumero: 501-320-1416
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Valmis
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4282
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital and Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Bradley
          • Puhelinnumero: 619-576-5823
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ann Arvin
          • Puhelinnumero: 650-723-5682
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Rekrytointi
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alberto Cohen-Abbo
          • Puhelinnumero: 860-545-9330
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Rekrytointi
        • Tulane University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rusell Van Dyke
          • Puhelinnumero: 504-588-5422
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Rekrytointi
        • Maine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carol McCarthy
          • Puhelinnumero: 207-828-8226
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • Rekrytointi
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • April Palmer
          • Puhelinnumero: 601-984-5206
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • St. Louis Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gregory Storch
          • Puhelinnumero: 314-454-6079
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • State University of New York - Upstate Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leonard Weiner
          • Puhelinnumero: 315-464-6331
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
        • Rekrytointi
        • Carolinas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amina Ahmed
          • Puhelinnumero: 704-355-1301
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lawrence Stanberry
          • Puhelinnumero: 513-559-6773
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • Rekrytointi
        • MetroHealth Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mary Lou Kumar
          • Puhelinnumero: 216-778-4284
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dwight Powell
          • Puhelinnumero: 614-722-4450
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Penelope H. Dennehy
          • Puhelinnumero: 401-444-4298
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandra Fowler
          • Puhelinnumero: 843-792-2385
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Rekrytointi
        • University of Tennessee Medical Center at Knoxville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Smith
          • Puhelinnumero: 423-544-9356
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6305
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathy Edwards
          • Puhelinnumero: 615-322-2250
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9032
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pablo J. Sanchez
          • Puhelinnumero: 214-648-3753
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Shelton
          • Puhelinnumero: 817-885-4000
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gail Demmler
          • Puhelinnumero: 713-770-4330
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charles Leach
          • Puhelinnumero: 210-567-5246

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

--sairauden ominaisuudet--

  • Imeväiset, joilla on diagnosoitu keskushermostoon liittyvä herpes simplex -virusinfektio, johon liittyy tai ei ole todisteita viruksen leviämisestä muihin elimiin (eli ihoon, maksaan tai keuhkoihin) HSV-1 tai HSV-2, joka on eristetty mistä tahansa kohdasta (ihosta, suunnielusta) peräisin olevista ihovaurioista , aivo-selkäydinneste (CSF), virtsa jne.) TAI CSF-polymeraasiketjureaktion (PCR) on oltava positiivinen, jos iholla ei ole ihovaurioita ja virusviljelmät ovat negatiivisia. Infektiota ei ole rajoitettu ihoon, silmiin tai suuhun. yksi tai useampi seuraavista: Epänormaalit CSF-indeksit syntyneillä vauvoilla (valkosolut yli 22/mm3 ja proteiini yli 115 mg/dl) Epänormaalit CSF-indeksit keskosilla (WBC yli 25/mm3 ja proteiini yli 220 mg/dl ) Epänormaali hermokuvaustutkimus (TT varjoaineella, MRI gadoliniumilla tai pään ultraääni) Disseminoitunut sairaus määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: SGPT vähintään 2,5 kertaa normaalin yläraja Pneumonia/keuhkotulehdus Nekrotisoiva enterokoliitti Diss Eminoitunut intravaskulaarinen koagulopatia
  • Syntymäpaino vähintään 800 grammaa

--Aiempi/samanaikainen hoito--

  • Ei samanaikaista imetystä äidiltä, ​​joka saa asikloviiria, valasykloviiria tai famsikloviiria yli 120 tuntia tai 5 päivää

--Potilaan ominaisuudet--

  • Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
  • Kardiovaskulaarinen: Ei aikaisempaa asteen 3 tai 4 suonensisäistä verenvuotoa
  • Muuta: HIV-positiivisille naisille ei tiedetä syntyneitä lapsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center for Research Resources (NCRR)

Yhteistyökumppanit

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David W. Kimberlin, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. elokuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199/15325
  • UAB-CASG-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huuliherpes

Kliiniset tutkimukset asykloviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa