- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00006434
Vaccins à cellules dendritiques pulsées par lysat tumoral après une chimiothérapie à haute dose pour le lymphome non hodgkinien
23 juin 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)
Lorsque les patients rechutent après une chimiothérapie primaire pour un lymphome non hodgkinien, ils peuvent être éligibles pour recevoir une chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches autologues.
Malheureusement, la chimiothérapie à haute dose est curative chez moins de la moitié des patients qui la reçoivent.
Cette étude est menée pour déterminer l'innocuité, les effets secondaires et la capacité de répondre à un vaccin expérimental composé de cellules dendritiques pulsées par la tumeur administrées avec un médicament immunostimulant appelé interleukine-2.
Le patient doit avoir un ganglion lymphomateux accessible à l'excision pour préparer le vaccin.
Les cellules dendritiques sont des cellules immunitaires obtenues à partir du sang et jouent un rôle important dans la réponse immunitaire de l'organisme aux substances étrangères.
Cette étude examinera la réponse du système immunitaire après trois vaccinations (composées de cellules dendritiques, qui ont été exposées à des fragments morts de cellules de lymphome) administrées à partir de trois mois après la greffe.
La vaccination peut entraîner une sensibilisation des cellules dendritiques du patient à ses cellules de lymphome, entraînant potentiellement une réponse immunitaire contre le lymphome.
Douze patients seront traités dans le cadre de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104-0914
- University of Michigan Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- LNH, lymphocytes B et lymphocytes T documentés histologiquement, agressifs et/ou de grade intermédiaire.
- En rechute après chimiothérapie conventionnelle de première ligne. Le traitement primaire doit inclure un régime à base de doxorubicine.
- Les patients doivent avoir une maladie sensible à la chimiothérapie d'induction, à la radiothérapie et/ou à la radioimmunothérapie. Un traitement réussi du SNC ou d'une maladie méningée est autorisé.
- Les patients doivent avoir une tumeur accessible pour une biopsie ou une excision.
- Doxorubicine totale cumulée : <500 mg/m2
- Note de performance 0-2
- Pas de radiothérapie pelvienne antérieure
- Les patients avec une tumeur maligne antérieure sont éligibles s'ils ont été traités pour la guérison et n'ont aucun signe de maladie active.
- Les patients peuvent ne pas prendre d'agents immunosuppresseurs.
- Consentement éclairé ; Approbation de la CISR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2000
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2000
Première publication (Estimation)
6 novembre 2000
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2005
Dernière vérification
1 décembre 2003
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCRR-M01RR00042-1694
- M01RR000042 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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