- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006434
Tumorlysat-Impfstoffe mit gepulsten dendritischen Zellen nach Hochdosis-Chemotherapie bei Non-Hodgkin-Lymphom
23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)
Wenn Patienten nach einer primären Chemotherapie des Non-Hodgkin-Lymphoms einen Rückfall erleiden, kommen sie möglicherweise für eine Hochdosis-Chemotherapie mit autologer Stammzellenunterstützung in Frage.
Leider ist eine Hochdosis-Chemotherapie bei weniger als der Hälfte der Patienten, die sie erhalten, kurativ.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Nebenwirkungen und die Fähigkeit, auf einen Prüfimpfstoff anzusprechen, der aus Tumor-gepulsten dendritischen Zellen besteht, denen ein immunstimulierendes Medikament namens Interleukin-2 verabreicht wird, zu bestimmen.
Der Patient muss einen Lymphknoten haben, der für die Exzision zugänglich ist, um den Impfstoff vorzubereiten.
Dendritische Zellen sind Immunzellen, die aus dem Blut gewonnen werden und wichtig für die Immunantwort des Körpers auf Fremdstoffe sind.
Diese Studie untersucht die Reaktion des Immunsystems nach drei Impfungen (bestehend aus dendritischen Zellen, die toten Fragmenten von Lymphomzellen ausgesetzt wurden), die drei Monate nach der Transplantation verabreicht werden.
Die Impfung kann zu einer Sensibilisierung der dendritischen Zellen des Patienten gegenüber seinen Lymphomzellen führen, was möglicherweise zu einer Immunantwort gegen das Lymphom führt.
Zwölf Patienten werden in der Studie behandelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104-0914
- University of Michigan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch dokumentierte, aggressive und/oder mittelgradige NHL, B-Zelle und T-Zelle.
- Bei Rückfall nach konventioneller Erstlinien-Chemotherapie. Die Primärtherapie sollte ein auf Doxorubicin basierendes Regime umfassen.
- Die Patienten müssen eine Krankheit haben, die auf Induktionschemotherapie, Strahlentherapie und/oder Radioimmuntherapie anspricht. Eine erfolgreiche Behandlung von ZNS- oder meningealen Erkrankungen ist erlaubt.
- Die Patienten müssen einen zugänglichen Tumor für eine Biopsie oder Exzision haben.
- Kumulatives Gesamt-Doxorubicin: <500 mg/m2
- Leistungsnote 0-2
- Keine vorherige Becken-RT
- Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung sind förderfähig, wenn sie zur Heilung behandelt wurden und keinen Hinweis auf eine aktive Erkrankung haben.
- Die Patienten dürfen keine Immunsuppressiva einnehmen.
- Einverständniserklärung; IRB-Zulassung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2000
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2000
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2000
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2003
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCRR-M01RR00042-1694
- M01RR000042 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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