- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00006434
Опухолевые лизаты импульсно-дендритных клеточных вакцин после высокодозной химиотерапии неходжкинской лимфомы
23 июня 2005 г. обновлено: National Center for Research Resources (NCRR)
Когда у пациентов возникает рецидив после первичной химиотерапии неходжкинской лимфомы, они могут иметь право на получение высокодозной химиотерапии с поддержкой аутологичными стволовыми клетками.
К сожалению, высокодозная химиотерапия приводит к излечению менее чем у половины пациентов, получающих ее.
Это исследование проводится для определения безопасности, побочных эффектов и способности реагировать на исследуемую вакцину, состоящую из опухолевых дендритных клеток, которым вводят иммуностимулирующий препарат под названием интерлейкин-2.
У пациента должен быть доступный для иссечения лимфоматозный узел для приготовления вакцины.
Дендритные клетки представляют собой иммунные клетки, которые получают из крови и играют важную роль в иммунном ответе организма на чужеродные вещества.
В этом исследовании будет изучена реакция иммунной системы после трех вакцинаций (состоящих из дендритных клеток, подвергшихся воздействию мертвых фрагментов клеток лимфомы), сделанных через три месяца после трансплантации.
Вакцинация может привести к повышению чувствительности дендритных клеток пациента к его клеткам лимфомы, что может привести к иммунному ответу против лимфомы.
Двенадцать пациентов будут лечиться в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104-0914
- University of Michigan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная, агрессивная и/или промежуточная НХЛ, В- и Т-клеточная.
- При рецидиве после традиционной химиотерапии первой линии. Первичная терапия должна включать схему на основе доксорубицина.
- Пациенты должны иметь заболевание, чувствительное к индукционной химиотерапии, лучевой терапии и/или радиоиммунотерапии. Допускается успешное лечение заболеваний ЦНС или менингеальных заболеваний.
- Пациенты должны иметь доступную опухоль для биопсии или иссечения.
- Кумулятивный общий доксорубицин: <500 мг/м2
- Оценка производительности 0-2
- Без предшествующей РТ таза
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если они лечились от излечения и не имеют признаков активного заболевания.
- Пациенты могут не принимать иммунодепрессанты.
- информированное согласие; одобрение IRB
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2000 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2000 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2000 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2005 г.
Последняя проверка
1 декабря 2003 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCRR-M01RR00042-1694
- M01RR000042 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .