- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006434
Vacunas de células dendríticas pulsadas de lisado tumoral después de dosis altas de quimioterapia para el linfoma no Hodgkin
23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)
Cuando los pacientes recaen después de la quimioterapia primaria para el linfoma no Hodgkin, pueden ser elegibles para recibir quimioterapia de dosis alta con apoyo de células madre autólogas.
Lamentablemente, la quimioterapia en dosis altas es curativa en menos de la mitad de los pacientes que la reciben.
Este estudio se lleva a cabo para determinar la seguridad, los efectos secundarios y la capacidad de respuesta a una vacuna en investigación que consiste en células dendríticas pulsadas por el tumor y administradas con un fármaco inmunoestimulante llamado interleucina-2.
El paciente debe tener un ganglio linfomatoso accesible para la escisión para preparar la vacuna.
Las células dendríticas son células inmunitarias que se obtienen de la sangre y son importantes en la respuesta inmunitaria del cuerpo a sustancias extrañas.
Este estudio examinará la respuesta del sistema inmunitario después de tres vacunas (compuestas por células dendríticas, que han estado expuestas a fragmentos muertos de células de linfoma) administradas tres meses después del trasplante.
La vacunación puede resultar en la sensibilización de las células dendríticas del paciente a las células de su linfoma, lo que podría generar una respuesta inmunitaria contra el linfoma.
Doce pacientes serán tratados en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-0914
- University of Michigan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LNH de grado intermedio y/o agresivo documentado histológicamente, de células B y de células T.
- En recaída tras quimioterapia convencional de primera línea. La terapia primaria debe incluir un régimen basado en doxorrubicina.
- Los pacientes deben tener una enfermedad sensible a la quimioterapia de inducción, radioterapia y/o radioinmunoterapia. Se permite el tratamiento exitoso de la enfermedad del SNC o meníngea.
- Los pacientes deben tener un tumor accesible para biopsia o escisión.
- Doxorrubicina total acumulada: <500 mg/m2
- Puntuación de rendimiento 0-2
- Sin RT pélvica previa
- Los pacientes con una neoplasia maligna previa son elegibles si recibieron tratamiento para la curación y no tienen evidencia de enfermedad activa.
- Es posible que los pacientes no estén tomando agentes inmunosupresores.
- Consentimiento informado; Aprobación del IRB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2000
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2000
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de diciembre de 2003
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCRR-M01RR00042-1694
- M01RR000042 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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