Acupuncture et Moxa : un essai clinique randomisé sur la diarrhée chronique chez les patients séropositifs

Les sujets de l'étude seront 144 hommes et femmes infectés par le VIH qui déclarent avoir subi au moins 3 épisodes de diarrhée (non liés à un agent pathogène) par période de 24 heures pendant 3 semaines ou plus. Les sujets seront randomisés dans l'une des quatre conditions d'intervention expérimentales : les sujets de la condition 1 reçoivent une véritable acupuncture et une véritable moxibustion ; Les sujets de la condition 2 reçoivent une véritable acupuncture et une moxibustion placebo ; Condition 3, les sujets reçoivent une vraie moxibustion et une fausse acupuncture ; Condition 4 (groupe témoin), les sujets reçoivent une acupuncture fictive et une moxibustion placebo. Les sujets dans les conditions 1, 2, 3 et 4 assisteront à 20 sessions programmées sur 24 semaines. La semaine 1 est une session de référence suivie de deux sessions par semaine pendant les semaines 2 à 8 (sessions 2 à 15), une session par semaine pendant les semaines 9, 10, 11 et 12 (sessions 16, 17, 18 et 19) et une session finale séance de suivi à la semaine 24. Tous les sujets rempliront des journaux quotidiens de collecte de données sur les selles et les médicaments pendant la durée de l'étude. La mesure de la qualité de vie et du niveau de fonctionnement sera prise avant l'intervention (session 1), la semaine 6 (session 10), la semaine 12 (session 19) et la semaine 24 (session 20). Toutes les interventions seront mises en œuvre par des acupuncteurs agréés formés à la médecine traditionnelle chinoise. Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de deux traitements de médecine alternative pour la diarrhée chronique associée au VIH dans une étude prospective, randomisée, contrôlée, en aveugle, en groupes parallèles selon le principe de l'intention de traiter. L'acupuncture véritable, la moxibustion et la thérapie combinée, dans lesquelles des points méridiens spécifiques sont stimulés conformément au protocole, seront comparées entre elles et avec le groupe témoin, avec des modèles ANOVA unidirectionnels pour le prétraitement moins les scores de différence post-traitement pour la diarrhée la fréquence et la consistance des selles comme mesures dépendantes et l'affectation du groupe de traitement (conditions 1 à 4) comme variable indépendante. La fréquence moyenne de la diarrhée avant le traitement et les scores de consistance des selles seront entrés comme covariables dans ces modèles. Détermination de la taille de l'échantillon pour l'analyse ci-dessus, basée sur des données préliminaires, avec une puissance de 80 % et un taux d'erreur de type I bilatéral de 0,05 % par la méthode de Holm (1979) et un facteur d'attrition de 20 % indique qu'il faut 36 sujets affectés à chaque condition pour détecter une différence standardisée de 0,95 entre les conditions expérimentales les plus extrêmes.