Acupunctuur en Moxa: een gerandomiseerde klinische studie voor chronische diarree bij hiv-patiënten

De proefpersonen in het onderzoek zijn 144 mannen en vrouwen met HIV-infectie die melden dat ze gedurende 3 weken of langer 3 of meer episodes van diarree (niet-pathogeengerelateerd) per 24 uur ervaren. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de vier experimentele interventiecondities: voorwaarde 1 proefpersonen krijgen echte acupunctuur en echte moxibustie; Voorwaarde 2-proefpersonen krijgen echte acupunctuur en placebo-moxibustie; Conditie 3, proefpersonen krijgen echte moxibustie en schijnacupunctuur; Conditie 4 (controlegroep), proefpersonen krijgen nep-acupunctuur en placebo-moxibustie. Proefpersonen in voorwaarden 1,2,3 en 4 zullen gedurende 24 weken 20 geplande sessies bijwonen. Week 1 is een basissessie gevolgd door twee sessies per week gedurende week 2-8 (sessies 2-15), één sessie per week gedurende week 9, 10, 11 en 12 (sessies 16, 17, 18 & 19) en een laatste vervolgsessie in week 24. Alle proefpersonen zullen tijdens de duur van het onderzoek dagelijkse dagboeken over stoelgang en medicatiegegevens bijhouden. De kwaliteit van leven en het niveau van functioneren worden gemeten vóór de interventie (sessie 1), week 6 (sessie 10), week 12 (sessie 19) en week 24 (sessie 20). Alle interventies worden uitgevoerd door gediplomeerde acupuncturisten die zijn opgeleid in de traditionele Chinese geneeskunde. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid te beoordelen van twee alternatieve geneeswijzen voor chronische diarree geassocieerd met HIV in een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie met parallelle groepen onder het intent-to-treat-principe. Echte acupunctuur, moxibustie en combinatietherapie, waarbij specifieke meridiaanpunten volgens protocol worden gestimuleerd, worden met elkaar en met de controlegroep vergeleken, met one-way ANOVA-modellen voor voorbehandeling minus nabehandeling verschilscores voor diarree frequentie en consistentie van de ontlasting als de afhankelijke maten en toewijzing van de behandelingsgroep (voorwaarden 1 - 4) als de onafhankelijke variabele. De gemiddelde frequentie van diarree vóór de behandeling en de consistentiescores van de ontlasting zullen als covariabelen in deze modellen worden ingevoerd. Bepaling van de steekproefomvang voor de bovenstaande analyse, gebaseerd op voorlopige gegevens, met 80% vermogen en een tweezijdig type I-foutpercentage van 0,05% volgens de methode van Holm (1979) en een attritiefactor van 20% geeft aan dat 36 proefpersonen die aan elke aandoening zijn toegewezen, een gestandaardiseerd verschil van 0,95 tussen de meest extreme experimentele omstandigheden moeten detecteren.