Akupunktura i moksy: randomizowane badanie kliniczne dotyczące przewlekłej biegunki u pacjentów z HIV

Uczestnikami badania będzie 144 mężczyzn i kobiet zakażonych wirusem HIV, którzy zgłaszają występowanie 3 lub więcej epizodów biegunki (nie związanej z patogenem) w ciągu 24 godzin przez 3 tygodnie lub dłużej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech eksperymentalnych warunków interwencji: Warunek 1: Pacjenci otrzymują prawdziwą akupunkturę i prawdziwą moxibustion; Pacjenci Warunku 2 otrzymują prawdziwą akupunkturę i placebo ignipunkturę; Warunek 3, badani otrzymują prawdziwą moxibustion i pozorowaną akupunkturę; Warunek 4 (grupa kontrolna), badani otrzymują pozorowaną akupunkturę i placebo ignipunkturę. Osoby z warunków 1,2,3 i 4 wezmą udział w 20 zaplanowanych sesjach w ciągu 24 tygodni. Tydzień 1 to sesja podstawowa, po której następują dwie sesje tygodniowo przez tygodnie 2-8 (sesje 2-15), jedna sesja tygodniowo przez tygodnie 9, 10, 11 i 12 (sesje 16, 17, 18 i 19) oraz ostatnia kolejna sesja w 24 tyg. Wszyscy badani będą wypełniać dzienniki codziennego wypróżnienia i zbierania danych dotyczących leków na czas trwania badania. Pomiar jakości życia i poziomu funkcjonowania zostanie przeprowadzony przed interwencją (sesja 1), w 6 tygodniu (sesja 10), w 12 tygodniu (sesja 19) i w 24 tygodniu (sesja 20). Wszystkie interwencje będą realizowane przez licencjonowanych akupunkturzystów przeszkolonych w zakresie tradycyjnej medycyny chińskiej. To badanie ma na celu ocenę skuteczności dwóch alternatywnych metod leczenia przewlekłej biegunki związanej z HIV w prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, zaślepionym, równoległym badaniu grupowym zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Prawdziwa akupunktura, moxibustion i terapia skojarzona, w której określone punkty meridianowe są stymulowane zgodnie z protokołem, zostaną porównane ze sobą oraz z grupą kontrolną, z jednokierunkowymi modelami ANOVA dla okresu przed leczeniem minus wyniki różnic po leczeniu dla biegunki częstotliwość i konsystencja stolca jako pomiary zależne i przydział do grupy leczenia (Warunki 1 - 4) jako zmienna niezależna. Średnia częstość występowania biegunki przed leczeniem i wyniki dotyczące konsystencji stolca zostaną wprowadzone jako współzmienne do tych modeli. Wyznaczenie liczebności próby do powyższej analizy na podstawie danych wstępnych z mocą 80% i dwustronnym błędem typu I na poziomie 0,05% metodą Holma (1979) i 20% współczynnik ścierania wskazuje na potrzebę 36 osób przypisanych do każdego warunku, aby wykryć standaryzowaną różnicę 0,95 między najbardziej ekstremalnymi warunkami eksperymentalnymi.